Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml Solução oral

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Levetiracetam

متاح من:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

ATC رمز:

N03AX14

INN (الاسم الدولي):

Levetiracetam

جرعة:

100 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Solução oral

تركيب:

Levetiracetam 100 mg/ml

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml

الفئة:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

levetiracetam

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5426911 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Temporariamente indisponível

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2011-11-30

نشرة المعلومات

APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou dá-lo à
sua criança, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma
3. Como tomar Levetiracetam Bluepharma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado
Levetiracetam Bluepharma é um medicamento anti-epiléptico (um
medicamento usado
para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Bluepharma é usado
• Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com
epilepsia diagnosticada
recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A
epilepsia é uma doença
na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O
levetiracetam é utilizado para a
forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado
do cérebro mas que
podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do
cérebro (crises
parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi
prescrito pelo seu
médico para reduzir o número de crises;
• Em doentes que estão já a tomar outro medicamento
anti-epiléptico (terapêutica
adjuvante)
para tratar:
Crises parciais, com

خصائص المنتج

APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém 2,7 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3
mg de para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), 300 mg de maltitol e 0,25 mg de
sódio (sob a
forma de citrato de sódio di-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral. Líquido límpido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Bluepharma está indicado como monoterapia no tratamento
de crises
parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir
dos 16 anos com
epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Bluepharma está indicado como terapêutica adjuvante
• No tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
• No tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12
anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• No tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg
duas
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A
dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12
aos 17 anos) com
peso igual ou superior a 50 Kg
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser
iniciada no primeiro dia de tratamento.
Dependendo