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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levetiracetam
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
Solução oral
Levetiracetam 100 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 300 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
levetiracetam
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5426911 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Temporariamente indisponível
Autorizado
2011-11-30
APROVADO EM 22-11-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral Levetiracetam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma 3. Como tomar Levetiracetam Bluepharma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Levetiracetam Bluepharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado Levetiracetam Bluepharma é um medicamento anti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Levetiracetam Bluepharma é usado • Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises; • Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêutica adjuvante) para tratar: Crises parciais, com Lue koko asiakirja
APROVADO EM 22-11-2019 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém 2,7 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para- hidroxibenzoato de propilo (E216), 300 mg de maltitol e 0,25 mg de sódio (sob a forma de citrato de sódio di-hidratado). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Líquido límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Levetiracetam Bluepharma está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Levetiracetam Bluepharma está indicado como terapêutica adjuvante • No tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia. • No tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. • No tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes por dia. Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg APROVADO EM 22-11-2019 INFARMED A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo Lue koko asiakirja