Lemtrada

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

алемтуцумаб

Prieinama:

Sanofi Belgium

ATC kodas:

L04AA34

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

alemtuzumab

Farmakoterapinė grupė:

Селективни имуносупресори

Gydymo sritis:

Множествена склероза

Terapinės indikacijos:

Lemtrada е показан при възрастни пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза (RRMS) с активно заболяване, определени от клинични или изображения функции.

Produkto santrauka:

Revision: 22

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2013-09-12

Pakuotės lapelis

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LEMTRADA 12
MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
алемтузумаб (alemtuzumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява LEMTRADA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи LEMTRADA
3.
Как ще се приложи LEMTRADA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате LEMTRADA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LEMTRADA И ЗА КАКВО СЕ
�

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LEMTRADA 12 mg
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб
(alemtuzumab) в 1,2 ml (10 mg/ml).
Алемтузумаб е моноклонално антитяло,
което се произвежда в суспензионна
култура от клетки на
бозайници (Chinese Hamster Ovary, яйчник на
китайски хамстер) в хранителна среда
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощни вещества с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа
по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия,
т.е. практически
не съдържа калий.
Този лекарствен продукт съдържа
по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инфузия,
т.е.
практически не съдържа натрий.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър, прозрачен до бледожълт
концентр