Lemtrada

País: Unión Europea

Idioma: búlgaro

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

алемтуцумаб

Disponible desde:

Sanofi Belgium

Código ATC:

L04AA34

Designación común internacional (DCI):

alemtuzumab

Grupo terapéutico:

Селективни имуносупресори

Área terapéutica:

Множествена склероза

indicaciones terapéuticas:

Lemtrada е показан при възрастни пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза (RRMS) с активно заболяване, определени от клинични или изображения функции.

Resumen del producto:

Revision: 22

Estado de Autorización:

упълномощен

Fecha de autorización:

2013-09-12

Información para el usuario

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LEMTRADA 12
MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
алемтузумаб (alemtuzumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява LEMTRADA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи LEMTRADA
3.
Как ще се приложи LEMTRADA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате LEMTRADA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LEMTRADA И ЗА КАКВО СЕ
�

Ficha técnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LEMTRADA 12 mg
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб
(alemtuzumab) в 1,2 ml (10 mg/ml).
Алемтузумаб е моноклонално антитяло,
което се произвежда в суспензионна
култура от клетки на
бозайници (Chinese Hamster Ovary, яйчник на
китайски хамстер) в хранителна среда
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощни вещества с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа
по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия,
т.е. практически
не съдържа калий.
Този лекарствен продукт съдържа
по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инфузия,
т.е.
практически не съдържа натрий.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър, прозрачен до бледожълт
концентр