Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kaspofunginacetat
Laboratorios Lorien S.L.
J02AX04
kaspofunginacetat
70 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; kaspofunginacetat 77,69 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2016-10-27
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER KASPOFUNGIN LORIEN 70 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION Caspofungin READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU OR YOUR CHILD ARE GIVEN THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. - This medicine has been prescribed for you or your only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Kaspofungin Lorien is and what it is used for 2. What you need to know before you are given Kaspofungin Lorien 3. How to use Kaspofungin Lorien 4. Possible side effects 5. How to store Kaspofungin Lorien 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT KASPOFUNGIN LORIEN IS AND WHAT IT IS USED FOR Kaspofungin Lorien contains a medicine called caspofungin. This belongs to a group of medicines called antifungals. WHAT KASPOFUNGIN LORIEN IS USED FOR Kaspofungin Lorien is used to treat the following infections in children, adolescents and adults: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis’). This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida. People who might get this type of infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak. Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection. • fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis’) if other anti- fungal treatments have not worked or have caused side effects. This infection is caused by a mould called Aspergillus. People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immu Perskaitykite visą dokumentą
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kaspofungin Lorien 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Kaspofungin Lorien 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 50 mg kaspofungin (som acetat). Varje injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat). Efter upplösning innehåller en milliliter av koncentratet 5,2 mg kaspofungin. Efter upplösning innehåller en milliliter av koncentratet 7,2 mg kaspofungin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt till benvitt kompakt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn. • Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är behandlingsresistenta eller intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol. Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. • Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom Candida eller Aspergillus) hos neutropena vuxna och barn med feber. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner. Dosering _Vuxna _ En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50 mg dagligen. För patienter som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg bolusdosen, kaspofungin 70 mg dagligen (se avsnitt 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5.2). _Pediatriska patienter (12 månader till 17 år) _ Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers 1 formel). För alla in Perskaitykite visą dokumentą