Jivi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Damoctocog alfa pegol

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

damoctocog alfa pegol

Farmakoterapinė grupė:

antihemoragiká

Gydymo sritis:

Hemofília A

Terapinės indikacijos:

Liečba a profylaxia krvácania v minulosti liečených pacientov ≥ 12 rokov s haemophilia A (vrodený faktor VIII nedostatok).

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2018-11-22

Pakuotės lapelis

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JIVI 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
JIVI 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
JIVI 1 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
JIVI 2 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
JIVI 3 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s
odstránenou B-doménou (damoktokog
alfa pegol)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jivi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
3.
Ako používať Jivi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jivi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JIVI A NA ČO SA POUŽÍVA
Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol. Vyrába sa
rekombinantnou technológiou bez pridania
akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas
výrobného procesu. Faktor VIII je
bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej
zrážaniu. Bielkovina v damoktokog alfa
pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v
tele.
Jivi sa používa na LIEČBU A PREVENCIU KRVÁCANIA u predtým
liečených dospelých a dospievajúcich
pacientov s hemofíliou A (dedičný nedosta

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jivi 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jivi 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jivi 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml
roztoku približne 100 IU (250 IU/2,5 ml)
ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml
roztoku približne 200 IU (500 IU/2,5 ml)
ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
Jivi 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml
roztoku približne 400 IU
(1 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog
alfa pegol.
Jivi 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml
roztoku približne 800 IU
(2 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog
alfa pegol.
Jivi 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml
roztoku približne 1 200 IU
(3 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog
alfa pegol.
Medzinárodná jednotka (IU) sily lieku je stanovená podľa
chromogénneho testu v súlade s Európskym
liekopisom. Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000
IU/mg bielkoviny.
Liečivo damoktokog alfa pegol je špecificky PEGylovaný
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách
mláďat škrečkov (_Baby Hamster _
_Kidney_, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s
molekulovou hmotnosťou 60