Jaypirca

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pirtobrutinib

Prieinama:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodas:

L01E

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pirtobrutinib

Farmakoterapinė grupė:

Protein kinase hemmere

Gydymo sritis:

Lymfom, mantelcelle

Terapinės indikacijos:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2023-10-30

Pakuotės lapelis

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JAYPIRCA 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
JAYPIRCA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
pirtobrutinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jaypirca er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jaypirca
3.
Hvordan du bruker Jaypirca
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jaypirca
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JAYPIRCA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jaypirca er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
pirtobrutinib. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere.
Det brukes alene (monoterapi) til å behandle mantelcellelymfom (MCL)
hos voksne pasienter som
tidligere har blitt behandlet med en annen BTK-hemmer. MCL er en
aggressiv (hurtigvoksende)
kreft i en type hvite blodceller som kalles B-celler. B-celler er en
del av immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarssystem). Dette legemidlet brukes når kreften har
kommet tilbake (tilbakefall), eller
behandlingen ikke har virket (refraktær).
HVORDAN JAYPIRCA VIRKER
Ved MCL virker Jaypirca ved å blokkere BTK, et protein i kroppen som
hjelper MCL-cellene med å
vo

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jaypirca 50 mg filmdrasjerte tabletter
Jaypirca 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jaypirca 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg pirtobrutinib.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 38 mg laktose (som monohydrat).
Jaypirca 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg pirtobrutinib.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 77 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Jaypirca 50 mg filmdrasjerte tabletter
Blå, 9 x 9 mm, trekantet tablett med buede sider, merket med "Lilly
50" på den ene siden og "6902" på
den andre siden.
Jaypirca 100 mg filmdrasjerte tabletter
Blå, 10 mm, rund tablett, merket med "Lilly 100" på den ene siden og
"7026" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Jaypirca som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med residiverende eller
refraktært mantelcellelymfom (MCL) som tidligere har blitt behandlet
med en Brutons tyrosinkinease
(BTK)-hemmer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Jaypirca skal startes og overvåkes av leger med
erfaring i bruk av legemidler mot
kreft.
3
Dosering
Anbefalt dose er 200 mg pirtobrutinib én gang daglig.
Jaypirca dosering skal avbrytes til bedring til grad 1 eller baseline
når pasienten opplever følgende:
•
Grad 3 nøytropeni med feber og/eller infeksjon
•
Grad 4 nøytropeni som varer ≥ 7 dager
•
Grad 3 trombocytopeni med blødning
•
Grad 4 trombocytopeni
•
Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet
Asymptomatisk lymfocytose anses ikke som en bivirkning, og