Jayempi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

azathioprine

Prieinama:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kodas:

L04AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

azathioprine

Farmakoterapinė grupė:

immunosoppressori

Gydymo sritis:

Reiezione del trapianto

Terapinės indikacijos:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2021-06-21

Pakuotės lapelis

30
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
JAYEMPI 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
azatioprina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Jayempi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Jayempi
3.
Come prendere Jayempi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jayempi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JAYEMPI E A COSA SERVE
Jayempi 10 mg/mL sospensione orale contiene il principio attivo
azatioprina. Appartiene a un gruppo
di medicinali denominati immunosoppressori.
Questi medicinali riducono l’attività del sistema immunitario (le
difese dell’organismo).
Jayempi è usato per:
•
impedire all’organismo di rigettare un trapianto di organo. A tale
scopo, Jayempi è usato
solitamente insieme ad altri immunosoppressori,
•
trattare alcune malattie di lungo decorso in cui il sistema
immunitario reagisce contro
l’organismo. Jayempi è usato generalmente in associazione a
steroidi o altri medicinali
antinfiammatori. Queste malattie comprendono:
-
artrite reumatoide grave o poliartrite cronica (infiammazione cronica
di lungo decorso di
varie articolazioni) che non può essere controllata con altri
medicinali;
-
malattie infiammatorie intestinali croniche (malattie dell’intestino
come il morbo di Crohn e
la colite ulcerosa);
-
epatite cronica (epatite autoimmune), una malattia del fegato;
-
lupus eritematoso sistemi

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jayempi 10 mg/mL sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun mL di sospensione contiene 10 mg di azatioprina.
Eccipienti con effetti noti
La sospensione contiene 1,5 mg di sodio benzoato (E211) per ciascun
mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale
Sospensione viscosa gialla
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Jayempi è indicato in associazione agli altri immunosoppressori per
la profilassi del rigetto di trapianto
in pazienti sottoposti a trapianti allogenici di rene, fegato, cuore,
polmone o pancreas. Azatioprina è
indicata in regimi terapeutici immunosoppressivi come coadiuvante
degli immunosoppressori che
costituiscono il trattamento principale (immunosoppressione di base).
Jayempi è usato come antimetabolita ad azione immunosoppressiva in
monoterapia o, più
comunemente, in associazione ad altri agenti (solitamente
corticosteroidi) e/o procedure che
condizionano la risposta immunitaria.
Jayempi è indicato nei pazienti intolleranti ai glucocorticosteroidi
o nel caso in cui la risposta
terapeutica risulti inadeguata malgrado il trattamento con dosi
elevate di glucocorticosteroidi nelle
seguenti malattie:
-
artrite reumatoide severa in fase attiva (poliartrite cronica) non
controllabile con agenti meno
tossici (medicinali antireumatici modificanti la malattia, DMARD),
-
epatite autoimmune,
-
lupus eritematoso sistemico,
-
dermatomiosite,
-
poliarterite nodosa,
-
pemfigo volgare e pemfigoide bolloso,
-
malattia di Behçet,
-
anemia emolitica autoimmune refrattaria, causata da anticorpi IgG
caldi,
-
porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria cronica.
Jayempi è usato per il trattamento di forme da moderatamente severe a
severe di malattie
infiammatorie intestinali (IBD) croniche (morbo di Crohn o colite
ulcerosa) in pazienti che
necessitano di terapia con glucocorticosteroidi, laddove tuttavia
sussista un’