Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
immunosoppressori
Reiezione del trapianto
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
autorizzato
2021-06-21
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE JAYEMPI 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE azatioprina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4 CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Jayempi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jayempi 3. Come prendere Jayempi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Jayempi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È JAYEMPI E A COSA SERVE Jayempi 10 mg/mL sospensione orale contiene il principio attivo azatioprina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori. Questi medicinali riducono l’attività del sistema immunitario (le difese dell’organismo). Jayempi è usato per: • impedire all’organismo di rigettare un trapianto di organo. A tale scopo, Jayempi è usato solitamente insieme ad altri immunosoppressori, • trattare alcune malattie di lungo decorso in cui il sistema immunitario reagisce contro l’organismo. Jayempi è usato generalmente in associazione a steroidi o altri medicinali antinfiammatori. Queste malattie comprendono: - artrite reumatoide grave o poliartrite cronica (infiammazione cronica di lungo decorso di varie articolazioni) che non può essere controllata con altri medicinali; - malattie infiammatorie intestinali croniche (malattie dell’intestino come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa); - epatite cronica (epatite autoimmune), una malattia del fegato; - lupus eritematoso sistemi read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jayempi 10 mg/mL sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun mL di sospensione contiene 10 mg di azatioprina. Eccipienti con effetti noti La sospensione contiene 1,5 mg di sodio benzoato (E211) per ciascun mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale Sospensione viscosa gialla 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Jayempi è indicato in associazione agli altri immunosoppressori per la profilassi del rigetto di trapianto in pazienti sottoposti a trapianti allogenici di rene, fegato, cuore, polmone o pancreas. Azatioprina è indicata in regimi terapeutici immunosoppressivi come coadiuvante degli immunosoppressori che costituiscono il trattamento principale (immunosoppressione di base). Jayempi è usato come antimetabolita ad azione immunosoppressiva in monoterapia o, più comunemente, in associazione ad altri agenti (solitamente corticosteroidi) e/o procedure che condizionano la risposta immunitaria. Jayempi è indicato nei pazienti intolleranti ai glucocorticosteroidi o nel caso in cui la risposta terapeutica risulti inadeguata malgrado il trattamento con dosi elevate di glucocorticosteroidi nelle seguenti malattie: - artrite reumatoide severa in fase attiva (poliartrite cronica) non controllabile con agenti meno tossici (medicinali antireumatici modificanti la malattia, DMARD), - epatite autoimmune, - lupus eritematoso sistemico, - dermatomiosite, - poliarterite nodosa, - pemfigo volgare e pemfigoide bolloso, - malattia di Behçet, - anemia emolitica autoimmune refrattaria, causata da anticorpi IgG caldi, - porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria cronica. Jayempi è usato per il trattamento di forme da moderatamente severe a severe di malattie infiammatorie intestinali (IBD) croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa) in pazienti che necessitano di terapia con glucocorticosteroidi, laddove tuttavia sussista un’ read_full_document