Ioa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Acetat de Nomegestrol, estradiol

Prieinama:

N.V. Organon

ATC kodas:

G03AA14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nomegestrol acetate, estradiol

Farmakoterapinė grupė:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Gydymo sritis:

contracepţia

Terapinės indikacijos:

Contracepție orală.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

retrasă

Leidimo data:

2011-11-16

Pakuotės lapelis

COALĂ CU ETICHETE CU ZIUA, INCLUZÂND ABŢIBILDURI FURNIZATE CU
PROSPECTUL
Coală cu etichete cu ziua
Alegeţi eticheta care începe cu ziua dumneavoastră de start.
Puneţi eticheta pe blister deasupra cuvintelor „Lipiţi aici
eticheta cu ziua”.
D
L
Ma
Mi
J
V
S
L
Ma
Mi
J
V
S
D
Ma
Mi
J
V
S
D
L
Mi
J
V
S
D
L
Ma
J
V
S
D
L
Ma
Mi
V
S
D
L
Ma
Mi
J
S
D
L
Ma
Mi
J
V
[A doua coală cu eticheta cu ziua pentru cutia cu 3 blistere având
înscris de două ori:]
D
L
Ma
Mi
J
V
S
L
Ma
Mi
J
V
S
D
Ma
Mi
J
V
S
D
L
Mi
J
V
S
D
L
Ma
J
V
S
D
L
Ma
Mi
V
S
D
L
Ma
Mi
J
S
D
L
Ma
Mi
J
V
[În faţa etichetelor cu ziua pentru cel de-al doilea blister:]
Blister 2
[În faţa etichetelor cu ziua pentru cel de-al treilea blister:]
Blister 3
27
Produsul medicinal nu mai este autorizat
B. PROSPECTUL
28
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IOA 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Acetat de nomegestrol/estradiol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE
(CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă credeți că aveți
simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2
"Cheaguri de sânge").
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE

Prekės savybės

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Comprimate filmate active albe: Fiecare comprimat filmat conţine
acetat de nomegestrol 2,5 mg şi
estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe
active.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat alb conţine lactoză monohidrat 57,71 mg.
Fiecare comprimat filmat galben conţine lactoză monohidrat 61,76 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele filmate active sunt albe, rotunde şi sunt marcate cu
„ne” pe ambele feţe.
Comprimatele filmate placebo sunt galbene, rotunde şi sunt marcate cu
„p” pe ambele feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie IOA trebuie să ia în considerare factorii de
risc actuali fiecărei femei, în special
cei pentru tromboembolism venos (TEV)și nivelul de risc de apariție
aTEV în cazul administrării IOA
comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive.
Fiecare blister începe cu 24 de
comprimate active albe urmate de 4 comprimate placebo galbene.
Următorul blister se începe imediat
după ce este terminat blisterul precedent, fără pauză în
utilizarea zilnică a comprimatelor şi indiferent
de prezenţa sau absenţa sângerărilor de întrerupere.
Sângerările de întrerupere încep, de regulă, în
ziua 2-3 de la utilizarea ultimului