Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5.
Revision: 23
Upoważniony
2013-11-15
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INVOKANA 100 MG TABLETKI POWLEKANE INVOKANA 300 MG TABLETKI POWLEKANE kanagliflozyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana 3. Jak przyjmować lek Invokana 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Invokana 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INVOKANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Invokana zawiera substancję czynną kanagliflozynę, która należy do grupy leków nazywanych „lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi”. Lek Invokana stosuje się: w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem. To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pomaga on także w spowolnieniu pogorszenia czynności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 w mechanizmie niezwiązanym ze zmniejszaniem stężenia cukru we krwi. W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, lek Invokana może być stosowany sam lub z innymi lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak metformina, insulina, inhibitor DPP-4 (np. sytagliptyna, saksaglipty Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Invokana 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 100 mg kanagliflozyny. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda tabletka zawiera 39,2 mg laktozy. Invokana 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 300 mg kanagliflozyny. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda tabletka zawiera 117,78 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Invokana 100 mg tabletki powlekane Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, barwy żółtej, długości około 11 mm, o natychmiastowym uwalnianiu, z napisem “CFZ” po jednej stronie i “100” po drugiej. Invokana 300 mg tabletki powlekane Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, barwy białej, długości około 17 mm, o natychmiastowym uwalnianiu, z napisem “CFZ” po jednej stronie i “300” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Invokana jest wskazany do stosowania u dorosłych z niewystarczającą kontrolą cukrzycy typu 2 jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne: - w monoterapii, gdy nie można zastosować metforminy z powodu braku tolerancji lub przeciwwskazań. - w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Wyniki badań dotyczących terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń sercowo- naczyniowych i nerkowych, oraz badanych populacji patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka początkowa kanagliflozyny to 100 mg podawana raz na dobę. U pacjentów, którzy tolerują dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, u których wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi ≥ 60 ml/min/ Perskaitykite visą dokumentą