Invokana

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पोलिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

canagliflozin

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV

ए.टी.सी कोड:

A10BK02

INN (इंटरनेशनल नाम):

canagliflozin

चिकित्सीय समूह:

Leki stosowane w cukrzycy

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes Mellitus, Type 2

चिकित्सीय संकेत:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

Upoważniony

प्राधिकरण की तारीख:

2013-11-15

सूचना पत्रक

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INVOKANA 100 MG TABLETKI POWLEKANE
INVOKANA 300 MG TABLETKI POWLEKANE
kanagliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana
3.
Jak przyjmować lek Invokana
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Invokana
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INVOKANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Invokana zawiera substancję czynną kanagliflozynę, która
należy do grupy leków nazywanych
„lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi”.
Lek Invokana stosuje się:

w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z
organizmu wraz z moczem. To
powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać
chorobie serca u pacjentów z
cukrzycą typu 2. Pomaga on także w spowolnieniu pogorszenia
czynności nerek u pacjentów z
cukrzycą typu 2 w mechanizmie niezwiązanym ze zmniejszaniem
stężenia cukru we krwi.
W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, lek Invokana może być
stosowany sam lub z innymi
lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2,
takimi jak metformina, insulina,
inhibitor DPP-4 (np. sytagliptyna, saksaglipty

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Invokana 100 mg tabletki powlekane
Invokana 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Invokana 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 100
mg kanagliflozyny.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 39,2 mg laktozy.
Invokana 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 300
mg kanagliflozyny.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 117,78 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Invokana 100 mg tabletki powlekane
Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, barwy żółtej, długości
około 11 mm, o natychmiastowym
uwalnianiu, z napisem “CFZ” po jednej stronie i “100” po
drugiej.
Invokana 300 mg tabletki powlekane
Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, barwy białej, długości
około 17 mm, o natychmiastowym
uwalnianiu, z napisem “CFZ” po jednej stronie i “300” po
drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Invokana jest wskazany do stosowania u dorosłych z
niewystarczającą kontrolą
cukrzycy typu 2 jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia
fizyczne:
-
w monoterapii, gdy nie można zastosować metforminy z powodu braku
tolerancji lub
przeciwwskazań.
-
w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w
leczeniu cukrzycy.
Wyniki badań dotyczących terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę
glikemii, zdarzeń sercowo-
naczyniowych i nerkowych, oraz badanych populacji patrz punkty 4.4,
4.5 i 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa kanagliflozyny to 100 mg podawana raz na
dobę. U pacjentów, którzy
tolerują dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, u
których wartość szacowanego
wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi ≥ 60
ml/min/