Intrarosa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Prasterone

Prieinama:

Endoceutics S.A.

ATC kodas:

G03XX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prasterone

Farmakoterapinė grupė:

Iné pohlavné hormóny a modulátory z genitálneho systému

Gydymo sritis:

postmenopause

Terapinės indikacijos:

Intrarosa je indikovaná na liečbu vulválnej a vaginálnej atrofie u postmenopauzálnych žien so stredne ťažkými až ťažkými symptómami.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2018-01-08

Pakuotės lapelis

24
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INTAROSA 6,5 MG VAGINÁLNE ČAPÍKY
prasterón (prasterone)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Intrarosa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu
3.
Ako používať Intrarosu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Intrarosu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INTRAROSA A NA ČO SA POUŽÍVA
Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
Na čo sa Intrarosa používa
Intrarosa sa používa na liečbu u žien po menopauze s stredne
závažnými až závažnými príznakmi
atrofie vulvy a vagíny, t. j. oslabenie resp. zmenšenie objemu
(atrofia) vonkajšej časti ženských
pohlavných orgánov (vulva) a pošvy (vagína). Používa sa na
zmiernenie príznakov menopauzy
vo vagíne, ako je suchosť alebo podráždenie. Je to spôsobené
poklesom hladín estrogénu vo vašom
tele, čo nastáva prirodzene po menopauze.
Ako Intrarosa funguje
Prasterón upravuje príznaky a prejavy atrofie vulvy a vagíny
nahradením (substitúciou) estrogénov,
ktoré sa u žien pred menopauzou normálne tvoria vo vaječníkoch.
Zavádza sa do vagíny, takže
hormón sa uvoľňuje tam, kde je potrebný. Môže to zmierniť
nepríjemné pocity vo vagíne.
2.
�

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu (prasterone).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny čapík
Biely až špinavobiely vaginálny čapík torpédovitého tvaru,
približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm
na najširšom konci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u
postmenopauzálnych žien so stredne
závažnými až závažnými príznakmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 6,5 mg prasterónu (jeden čapík) raz denne,
pred spaním.
Pri liečbe postmenopauzálnych príznakov sa má Intrarosa nasadiť
len na príznaky, ktoré nepriaznivo
ovplyvňujú kvalitu života. Vo všetkých prípadoch sa majú
minimálne každých 6 mesiacov dôkladne
posudzovať riziká a prínosy, a v liečbe Intrarosou sa má
pokračovať len vtedy, ak prínos prevažuje
nad rizikom.
Ak pacientka zabudne použiť liek, má tak urobiť hneď, ako si
spomenie. Ak však do ďalšej dávky
lieku zostáva menej ako 8 hodín, pacientka má vynechanú dávku
preskočiť. Nemajú sa použiť dva
čapíky ako náhrada zabudnutej dávky.
_ _
_Osobitné populácie _
_ _
_Staršie pacientky _
U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky.
_ _
_Pacientky s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene _
Intrarosa pôsobí vo vagíne lokálne, preto nie je potrebná úprava
dávkovania u postmenopauzálnych
žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo akoukoľvek
inou systémovou anomáliou alebo
chorobou.
_ _
_Pediatrická populácia _
Použitie Intrarosy u detí ženského pohlavia ktorejkoľvek vekovej
skupiny nie je relevantné v indikácii
atrofie vulvy a vagíny v dôsledku menopauzy .
3
Spôsob podávania
Vaginálne použitie
Intrarosa sa môže do vagíny zavádzať prstom alebo aplikátorom,
ktorý sa na