Innovax-ND-IBD

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Klefi-í tengslum lifandi skal læknir hafa tyrklandi herpesveiru (álag HVP360), tjá samruna prótín ND veirunni og VP2 prótín IBD veira

Prieinama:

Intervet International B.V.

ATC kodas:

QI01AD16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Farmakoterapinė grupė:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Gydymo sritis:

fugla herpesvírusinn (marek er sjúkdómur) + fugla smitandi bursal sjúkdómur veira (gumboro sjúkdómur) + newcastle sjúkdómur veira/paramyxovirus

Terapinės indikacijos:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2017-08-22

Pakuotės lapelis

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
INNOVAX-ND-IBD STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA FYRIR HÆNSNI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Innovax-ND-IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir hænsni.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð
eða 0,05 ml til notkunar í egg)
inniheldur:
Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn Hvp360) sem
tjáir samrunaprótein Newcastle
sjúkdómsveiru (Newcastle disease virus, ND) og VP2 prótein
gumboroveikiveiru (infectious bursal
disease virus, IBD):
10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
1
PFU – skellumyndandi einingar (plaque forming units).
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Frumuþykkni: ljósrautt til rautt frumuþykkni.
Leysir: tær, rauð lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum eða 18-19
daga gömul frjóvguð hænuegg:
-
til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum vegna
Newcastle sjúkdómsveiru (ND),
-
til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum
einkennum og sárum vegna
gumboroveikiveiru (IBD),
-
til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og sárum vegna
hænsnalömunarveiru (Marek‘s
disease, MD).
Ónæmi myndast eftir:
ND: 4 vikna aldur,
IBD: 3 vikna aldur,
MD: 9 dagar.
Ónæmi endist í:
ND: 60 vikur,
IBD: 60 vikur,
MD: allt áhættutímabilið.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
16
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hænsni og frjóvguð hænuegg.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Eftir þynningu skal gefa hverju

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Innovax-ND-IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir hænsni.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð
eða 0,05 ml til notkunar í egg)
inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVP360) sem
tjáir samrunaprótein
Newcastle sjúkdómsveiru (Newcastle disease virus, ND) og VP2
prótein gumboroveikiveiru
(infectious bursal disease virus, IBD): 10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU – skellumyndandi einingar (plaque forming units).
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Frumuþykkni: ljósrautt til rautt frumuþykkni.
Leysir: tær, rauð lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni og frjóvguð hænuegg.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum eða 18-19
daga gömul frjóvguð hænuegg:
-
til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum vegna
Newcastle sjúkdómsveiru (ND),
-
til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum
einkennum og sárum vegna
gumboroveikiveiru (IBD),
-
til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og sárum vegna
hænsnalömunarveiru (Marek‘s
disease, MD).
Ónæmi myndast eftir:
ND: 4 vikna aldur,
IBD: 3 vikna aldur,
MD: 9 dagar.
Ónæmi endist í:
ND: 60 vikur,
IBD: 60 vikur,
MD: allt áhættutímabilið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Þar sem um er að ræða lifandi bóluefni skilst stofn bóluefnisins
út frá bólusettum fuglum og getur
borist í kalkúna. Rannsóknir á öryggi hafa sýnt að stofninn er
öruggur fyrir kalkúna. Í varúðarskyni
verður samt sem áður að koma í veg fyrir beina eða óbeina
snertingu milli bólusettra hænsna og
kalkúna.
S