País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Klefi-í tengslum lifandi skal læknir hafa tyrklandi herpesveiru (álag HVP360), tjá samruna prótín ND veirunni og VP2 prótín IBD veira
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
fugla herpesvírusinn (marek er sjúkdómur) + fugla smitandi bursal sjúkdómur veira (gumboro sjúkdómur) + newcastle sjúkdómur veira/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Leyfilegt
2017-08-22
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: INNOVAX-ND-IBD STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA FYRIR HÆNSNI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. HEITI DÝRALYFS Innovax-ND-IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir hænsni. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð eða 0,05 ml til notkunar í egg) inniheldur: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn Hvp360) sem tjáir samrunaprótein Newcastle sjúkdómsveiru (Newcastle disease virus, ND) og VP2 prótein gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus, IBD): 10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 1 PFU – skellumyndandi einingar (plaque forming units). Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Frumuþykkni: ljósrautt til rautt frumuþykkni. Leysir: tær, rauð lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum eða 18-19 daga gömul frjóvguð hænuegg: - til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum vegna Newcastle sjúkdómsveiru (ND), - til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og sárum vegna gumboroveikiveiru (IBD), - til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og sárum vegna hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease, MD). Ónæmi myndast eftir: ND: 4 vikna aldur, IBD: 3 vikna aldur, MD: 9 dagar. Ónæmi endist í: ND: 60 vikur, IBD: 60 vikur, MD: allt áhættutímabilið. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 16 6. AUKAVERKANIR Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Hænsni og frjóvguð hænuegg. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Eftir þynningu skal gefa hverju Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Innovax-ND-IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir hænsni. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð eða 0,05 ml til notkunar í egg) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVP360) sem tjáir samrunaprótein Newcastle sjúkdómsveiru (Newcastle disease virus, ND) og VP2 prótein gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus, IBD): 10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU – skellumyndandi einingar (plaque forming units). HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Frumuþykkni: ljósrautt til rautt frumuþykkni. Leysir: tær, rauð lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni og frjóvguð hænuegg. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum eða 18-19 daga gömul frjóvguð hænuegg: - til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum vegna Newcastle sjúkdómsveiru (ND), - til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og sárum vegna gumboroveikiveiru (IBD), - til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og sárum vegna hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease, MD). Ónæmi myndast eftir: ND: 4 vikna aldur, IBD: 3 vikna aldur, MD: 9 dagar. Ónæmi endist í: ND: 60 vikur, IBD: 60 vikur, MD: allt áhættutímabilið. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Þar sem um er að ræða lifandi bóluefni skilst stofn bóluefnisins út frá bólusettum fuglum og getur borist í kalkúna. Rannsóknir á öryggi hafa sýnt að stofninn er öruggur fyrir kalkúna. Í varúðarskyni verður samt sem áður að koma í veg fyrir beina eða óbeina snertingu milli bólusettra hænsna og kalkúna. S Llegiu el document complet