Inductos

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dibotermiin alfa

Prieinama:

Medtronic BioPharma B.V.

ATC kodas:

M05BC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dibotermin alfa

Farmakoterapinė grupė:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Gydymo sritis:

Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion

Terapinės indikacijos:

InductOs on näidustatud ühe taseme nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusion asemel ühel tasapinnal luutransplantaadiga degeneratiivsed ketas haigus täiskasvanutel, kes on olnud vähemalt 6 kuud, mitte operatiivne ravi see tingimus. Inductos on näidustatud ravi akuutse sääreluu murrud täiskasvanutel, lisandina standard hooldusele, kasutades avatud luumurdude vähenemine ja intramedullary unreamed küünte fikseerimine.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2002-09-09

Pakuotės lapelis

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
INDUCTOS 1,5 MG/ML IMPLANTATSIOONIMAATRIKSI PULBER, LAHUSTI JA
MAATRIKS
alfaibotermiin
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET._ _
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil takib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne InductOs’e saamist
3.
Kuidas InductOs’t antakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas InductOs't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INDUCTOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
InductOs sisaldab toimeainena alfadibotermiini. See on sellise valgu
koopia, mida nimetatakse luu
morfogeneetiliseks valguks 2 (BMP-2), see tekib organismis loomulikul
viisil ning aitab tekitada uut
luukude.
InductOs’t kasutatakse nii lülisamba alaosa fusioonlõikusel kui ka
sääreluumurdude paranemise
soodustamiseks.
_Alaselja fusioonlõikus_
Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud
kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas
ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks
osutuda toetav operatsioon.
InductOs´t kasutatakse luutransplantaadi asemel, et vältida
probleeme ja valu, mida võib põhjustada
operatsioon luutransplantaadi saamiseks.
InductOs´t kasutatakse lülisamba alaosa fusioonlõikusel koos
meditsiiniseadmega, mis korrigeerib teie
selja asendit. Kui teil on selle meditsiiniseadme kohta küsimusi,
palun rääkige oma arstiga.
_Sääreluumurrud _
Kui teil on sääreluu murd, kasutatakse InductOs´t luumurru
paranemise kiirendamiseks ning selleks, et
vähendada vajadust täiendavate operatsioonide järele. Seda
kasutatakse täiendava meetmena lisaks
toruluude standardsele ravile ja pikaajalisele hooldusele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INDUCTOS’E SAAMIST
TE EI TOHI

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
InductOs 1,5 mg/ml implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja
maatriks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend)
alfadibotermiini. Pärast lahustamist
sisaldab 1 ml InductOs lahust 1,5 mg alfadibotermiini.
Alfadibotermiin (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 (
_recombinant human Bone _
_Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2_
)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja
(CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks.
Pulber on valge. Lahusti on selge värvitu vedelik. Maatriks on valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
InductOs on näidustatud nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks
fusiooniks ühel tasapinnal asendusena
autogeense luu siirdamisele degeneratiivsete diskihaigustega
täiskasvanud patsientidel, kes on
vähemalt kuue kuu vältel saanud antud seisundi mitteoperatiivset
ravi.
InductOs on näidustatud sääreluu murdude raviks täiskasvanutel
lisaks standardsele ravile, kus
rakendatakse murru lahtist repositsiooni ja intramedullaarset
naelastamist hõõritsaga viimistlemata
naelaga.
Vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
InductOs’t võib implanteerida ainult vajalikku kvalifikatsiooni
omav kirurg.
Annustamine
InductOs't tuleb valmistada täpselt vastavalt selle
valmistamisjuhistele (vt lõik 6.6).
Sobiv annus määratakse kindlaks ettenähtud näidustuseks vajaliku
niisutatud maatriksi mahu järgi.
Kui operatsioonil on vaja kasutada ainult osa preparaadist, tuleb
lõigata niisutatud maatriksist sobiva
suurusega tükk ja kasutamata osa ära visata.
3
_InductOs’e 4 mg pakendi annustamistabel _
INDUCTOS’E NIISUTATUD
MAATRIKSID
(4 MG PAKEND)
NIISUTATUD
MAATRIKSI MÕÕTMED
NIISUTATUD
MAATRIKSI
MAHT
NIISUTATUD
MAATRIKSI
KONTSENTRATSIOON
ALFADIBOTERMIINI
ANNUS
1 maatriks
2,5 cm x 5 cm
1,3 cm
3
1,5 mg/cm
3
2 mg
2 maatriksit
2 x (2,5 cm x 5 cm)
2,