Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pomalidomide

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L04AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pomalidomide

Farmakoterapinė grupė:

immunszuppresszánsok

Gydymo sritis:

Myeloma multiplex

Terapinės indikacijos:

Imnovid kombinálva bortezomib, valamint dexametazon jelzi a felnőtt betegek kezelésére myeloma multiplex, aki kapott már legalább egy előzetes kezelést-beleértve a lenalidomid. Imnovid együtt dexametazon javallt kezelésére felnőtt kiújult és tűzálló myeloma multiplexes betegeknél, akik kaptak legalább két előzetes kezelési protokollok, beleértve a Lenalidomid és bortezomib, és bebizonyították betegség progresszióját az utolsó terápia.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2013-08-05

Pakuotės lapelis

56
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
57
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Imnovid 1 mg kemény kapszula
Imnovid 2 mg kemény kapszula
Imnovid 3 mg kemény kapszula
Imnovid 4 mg kemény kapszula
pomalidomid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
AZ IMNOVID VÁRHATÓAN SÚLYOS SZÜLETÉSI RENDELLENESSÉGEKET OKOZ,
ÉS A MAGZAT HALÁLÁT
EREDMÉNYEZHETI.
•
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
•
Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási
tanácsokat.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
-
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imnovid szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imnovid-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imnovid-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imnovid 1 mg kemény kapszula
Imnovid 2 mg kemény kapszula
Imnovid 3 mg kemény kapszula
Imnovid 4 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Imnovid 1 mg kemény kapszula
1 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Imnovid 2 mg kemény kapszula
2 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Imnovid 3 mg kemény kapszula
3 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Imnovid 4 mg kemény kapszula
4 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Imnovid 1 mg kemény kapszula
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és sárga, átlátszatlan
kapszulatest fehér jelölőfestékkel
rányomtatott „POML” és fekete jelölőfestékkel rányomtatott
„1 mg” felirattal ellátva, 3-as méretű
zselatin kemény kapszula.
Imnovid 2 mg kemény kapszula
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és narancssárga,
átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel
rányomtatott „POML 2 mg” felirattal ellátva, 1-es méretű
zselatin kemény kapszula.
Imnovid 3 mg kemény kapszula
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és zöld, átlátszatlan
kapszulatest fehér jelölőfestékkel
rányomtatott „POML 3 mg” felirattal ellátva, 1-es méretű
zselatin kemény kapszula.
3
Imnovid 4 mg kemény kapszula
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és kék, átlátszatlan
kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott
„POML 4 mg” felirattal ellátva, 1-es méretű zselatin kemény
kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imnovid bortezomibbal �