Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
immunszuppresszánsok
Myeloma multiplex
Imnovid kombinálva bortezomib, valamint dexametazon jelzi a felnőtt betegek kezelésére myeloma multiplex, aki kapott már legalább egy előzetes kezelést-beleértve a lenalidomid. Imnovid együtt dexametazon javallt kezelésére felnőtt kiújult és tűzálló myeloma multiplexes betegeknél, akik kaptak legalább két előzetes kezelési protokollok, beleértve a Lenalidomid és bortezomib, és bebizonyították betegség progresszióját az utolsó terápia.
Revision: 24
Felhatalmazott
2013-08-05
56 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 57 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula pomalidomid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. AZ IMNOVID VÁRHATÓAN SÚLYOS SZÜLETÉSI RENDELLENESSÉGEKET OKOZ, ÉS A MAGZAT HALÁLÁT EREDMÉNYEZHETI. • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet! • Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imnovid szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imnovid-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Imnovid-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ Lue koko asiakirja
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Imnovid 1 mg kemény kapszula 1 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként. Imnovid 2 mg kemény kapszula 2 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként. Imnovid 3 mg kemény kapszula 3 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként. Imnovid 4 mg kemény kapszula 4 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Imnovid 1 mg kemény kapszula Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és sárga, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML” és fekete jelölőfestékkel rányomtatott „1 mg” felirattal ellátva, 3-as méretű zselatin kemény kapszula. Imnovid 2 mg kemény kapszula Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és narancssárga, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML 2 mg” felirattal ellátva, 1-es méretű zselatin kemény kapszula. Imnovid 3 mg kemény kapszula Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és zöld, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML 3 mg” felirattal ellátva, 1-es méretű zselatin kemény kapszula. 3 Imnovid 4 mg kemény kapszula Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és kék, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML 4 mg” felirattal ellátva, 1-es méretű zselatin kemény kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Imnovid bortezomibbal Lue koko asiakirja