Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pomalidomide

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L04AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pomalidomide

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Daugybinė mieloma

Terapinės indikacijos:

Imnovid kartu su bortezomib ir dexamethasone yra nurodyta gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie gavo bent vieną prieš gydymo režimą, įskaitant lenalidomide. Imnovid kartu su deksametazonu yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir ugniai atsparios daugybine mieloma kurie gavo ne mažiau kaip du gydymo režimai, įskaitant lenalidomide ir bortezomibo, ir parodė ligos progresavimo po paskutinio gydymo.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2013-08-05

Pakuotės lapelis

56
B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IMNOVID 1 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
IMNOVID 2 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
IMNOVID 3 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
IMNOVID 4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
pomalidomidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
IMNOVID GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS, DĖL KURIŲ NEGIMĘS
KŪDIKIS GALI ŽŪTI.
•
Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite.
•
Laikykitės šiame lapelyje pateiktų patarimų dėl kontracepcijos.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imnovid
3.
Kaip vartoti Imnovid
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imnovid
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMNOVID IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA IMNOVID
Imnovid sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido. Šis
vaistas yra susijęs su talidomidu ir
priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią
organizmo apsaugą), grupei.
KAM IMNOVID VARTOJAMAS
Imnovid vartojamas suaugusiųjų, sergančių tam tikro tipo vėžiu
−
daugine mieloma, gydymui.
Imnovid vartojamas kartu su:
•
DVIEM KITAIS VAISTAIS, vadinamais bortezomibu (chemoterapiniu vaistu

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imnovid 1 mg kietosios kapsulės
Imnovid 2 mg kietosios kapsulės
Imnovid 3 mg kietosios kapsulės
Imnovid 4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imnovid 1 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 1 mg pomalidomido.
Imnovid 2 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg pomalidomido.
Imnovid 3 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 3 mg pomalidomido.
Imnovid 4 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg pomalidomido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Imnovid 1 mg kietosios kapsulės
Tamsiai mėlynas matinis viršus ir geltonas matinis pagrindas, su
užrašu „POML“ baltu rašalu ir
„1 mg“ juodu rašalu, 3 dydis, želatinos kietoji kapsulė.
Imnovid 2 mg kietosios kapsulės
Tamsiai mėlynas matinis viršus ir oranžinis matinis pagrindas, su
užrašu „POML 2 mg“ baltu rašalu,
1 dydis, želatinos kietoji kapsulė.
Imnovid 3 mg kietosios kapsulės
Tamsiai mėlynas matinis viršus ir žalias matinis pagrindas, su
užrašu „POML 3 mg“ baltu rašalu,
1 dydis, želatinos kietoji kapsulė.
Imnovid 4 mg kietosios kapsulės
Tamsiai mėlynas matinis viršus ir mėlynas matinis pagrindas, su
užrašu „POML 4 mg“ baltu rašalu,
1 dydis, želatinos kietoji kapsulė.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu skirtas suaugusių
pacientų, sergančių daugine
mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą
(įskaitant gydymą lenalidomidu),
gydymui.
Imnovid kartu su deksametazonu skirtas suaugusių pa