Ibandronic acid Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

acido ibandronico

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

M05BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ibandronic acid

Farmakoterapinė grupė:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Gydymo sritis:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Terapinės indikacijos:

Ibandronic acid è indicato negli adulti forPrevention di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono la radioterapia o della chirurgia) in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee. Il trattamento del tumore indotta ipercalcemia con o senza metastasi. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5. Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata l'efficacia su frattura del collo del femore non è stata stabilita.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2012-11-18

Pakuotės lapelis

43
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO IBANDRONICO ACCORD 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ACIDO IBANDRONICO ACCORD 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Acido Ibandronico Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico
Accord
3.
Come è somministrato Acido Ibandronico Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Ibandronico Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ACIDO IBANDRONICO ACCORD E A COSA SERVE
Acido Ibandronico Accord contiene il principio attivo acido
ibandronico. Questo appartiene a un
gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Acido Ibandronico Accord è utilizzato negli adulti e le viene
prescritto se ha un cancro alla mammella
che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).

Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.

Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
Acido Ibandronico Accord può essere prescritto anche se ha elevati
livelli di calcio nel sangue a causa
del tumore.
Acido Ibandronico Accord agisce riducendo la perdita di calcio dalle
ossa. Questo aiuta a fermare
l’indebolimento delle ossa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO IBANDRONICO
ACCORD
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ACIDO IBANDRONICO ACCORD:

se è allergico/a all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
�

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione
Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 2 mg di acido ibandronico
(come sodio monoidrato).
Un flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 6 mg di acido ibandronico
(come sodio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’acido ibandronico è indicato negli adulti per:
-
Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono
l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da
tumore della mammella e
metastasi ossee.
-
Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza
metastasi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
I pazienti trattati con acido ibandronico devono ricevere il foglietto
illustrativo e la scheda promemoria
del paziente.
La terapia con l’acido ibandronico deve essere iniziata solamente da
medici esperti nel trattamento dei
tumori.
Posologia
_Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro
alla mammella e metastasi ossee_
Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici
in pazienti affette da cancro alla
mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa
somministrati ogni 3-4 settimane. La
dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti.
Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere
utilizzato solamente in pazienti con una
funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi
sono dati disponibili che
sostengano l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei
pazienti con una clearance della creatinina
inf