Hiprabovis Somni/Lkt, emulsie voor injectie voor runderen

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

GEÏNACTIVEERD HISTOPHILUS SOMNI reference ATCC 43625 BAILIE stam 2179; GEÏNACTIVEERD MANNHEIMIA HAEMOLYTICA Biotype A Serotype A1 stam 2806 LEUKOTOXOID

Prieinama:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kodas:

QI02AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

INACTIVATED HISTOPHILUS SOMNI reference ATCC 43625 BAILIE tribe 2179; INACTIVATED MANNHEIMIA HAEMOLYTICA Biotype A Serotype A1 strain 2806 LEUKOTOXOID

Vaisto forma:

Emulsie voor injectie

Vartojimo būdas:

Subcutaan gebruik

Recepto tipas:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Farmakoterapinė grupė:

Runderen

Gydymo sritis:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia vaccines)

Produkto santrauka:

Wachttermijn: Runderen Vlees 0 dagen

Autorizacija statusas:

IE/V/0186/001

Leidimo data:

2007-02-26

Prekės savybės

BD/2019/REG NL 10460/zaak 715898
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 11
februari 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HIPRABOVIS
SOMNI/LKT, ingeschreven onder nummer REG NL 10460;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HIPRABOVIS
SOMNI/LKT, ingeschreven onder nummer REG NL 10460, zoals aangevraagd
d.d. 11 februari 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HIPRABOVIS SOMNI/LKT, REG NL 10460 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
HIPRABOVIS SOMNI/LKT, REG NL 10460 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 10460/zaak 715898
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10460/zaak 715898
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Emulsie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Mannheimia haemolytica _Biotype A serotype A1, leukotoxoïd
bevattende, geïnactiveerde cel-
vrije suspensie
................................................................................
ELISA > 2,8 *
Geïnactiveerde_ Histophilus somni_ stam
Bailie....................................MAT > 3,3 **
*
Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA
waarde van
> 2,0; de gemiddelde ELISA is > 2,8.
**
Een minimum van