Hiprabovis Somni/Lkt, emulsie voor injectie voor runderen

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

GEÏNACTIVEERD HISTOPHILUS SOMNI reference ATCC 43625 BAILIE stam 2179; GEÏNACTIVEERD MANNHEIMIA HAEMOLYTICA Biotype A Serotype A1 stam 2806 LEUKOTOXOID

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Hipra S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AB

INN (Διεθνής Όνομα):

INACTIVATED HISTOPHILUS SOMNI reference ATCC 43625 BAILIE tribe 2179; INACTIVATED MANNHEIMIA HAEMOLYTICA Biotype A Serotype A1 strain 2806 LEUKOTOXOID

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsie voor injectie

Οδός χορήγησης:

Subcutaan gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Runderen

Θεραπευτική περιοχή:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia vaccines)

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Runderen Vlees 0 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

IE/V/0186/001

Ημερομηνία της άδειας:

2007-02-26

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2019/REG NL 10460/zaak 715898
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 11
februari 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HIPRABOVIS
SOMNI/LKT, ingeschreven onder nummer REG NL 10460;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HIPRABOVIS
SOMNI/LKT, ingeschreven onder nummer REG NL 10460, zoals aangevraagd
d.d. 11 februari 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HIPRABOVIS SOMNI/LKT, REG NL 10460 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
HIPRABOVIS SOMNI/LKT, REG NL 10460 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 10460/zaak 715898
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10460/zaak 715898
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Emulsie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Mannheimia haemolytica _Biotype A serotype A1, leukotoxoïd
bevattende, geïnactiveerde cel-
vrije suspensie
................................................................................
ELISA > 2,8 *
Geïnactiveerde_ Histophilus somni_ stam
Bailie....................................MAT > 3,3 **
*
Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA
waarde van
> 2,0; de gemiddelde ELISA is > 2,8.
**
Een minimum van