País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERD HISTOPHILUS SOMNI reference ATCC 43625 BAILIE stam 2179; GEÏNACTIVEERD MANNHEIMIA HAEMOLYTICA Biotype A Serotype A1 stam 2806 LEUKOTOXOID
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
INACTIVATED HISTOPHILUS SOMNI reference ATCC 43625 BAILIE tribe 2179; INACTIVATED MANNHEIMIA HAEMOLYTICA Biotype A Serotype A1 strain 2806 LEUKOTOXOID
Emulsie voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia vaccines)
Wachttermijn: Runderen Vlees 0 dagen
IE/V/0186/001
2007-02-26
BD/2019/REG NL 10460/zaak 715898 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 11 februari 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HIPRABOVIS SOMNI/LKT, ingeschreven onder nummer REG NL 10460; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HIPRABOVIS SOMNI/LKT, ingeschreven onder nummer REG NL 10460, zoals aangevraagd d.d. 11 februari 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel HIPRABOVIS SOMNI/LKT, REG NL 10460 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel HIPRABOVIS SOMNI/LKT, REG NL 10460 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 10460/zaak 715898 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 10460/zaak 715898 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAME BESTANDDELEN: _Mannheimia haemolytica _Biotype A serotype A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde cel- vrije suspensie ................................................................................ ELISA > 2,8 * Geïnactiveerde_ Histophilus somni_ stam Bailie....................................MAT > 3,3 ** * Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA waarde van > 2,0; de gemiddelde ELISA is > 2,8. ** Een minimum van Leer el documento completo