Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Giotrif som monoterapi er indisert for behandling ofEpidermal vekstfaktor Reseptor (EGFR) TKI-naive voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft (NSCLC) med aktivering av EGFR mutasjon(s);lokalt avansert eller metastatisk NSCLC av plateepitelkreft histology går på eller etter platinum-basert kjemoterapi.
Revision: 15
autorisert
2013-09-25
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN GIOTRIF 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER afatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker GIOTRIF 3. Hvordan du bruker GIOTRIF 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer GIOTRIF 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GIOTRIF ER OG HVA DET BRUKES MOT GIOTRIF er et legemiddel som inneholder virkestoffet afatinib. Det virker ved å blokkere aktiviteten til en gruppe proteiner som kalles ErbB-familien (inkludert EGFR [epidermal vekstfaktor-reseptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). Disse proteinene er involvert i vekst og spredning av kreftceller, og kan påvirkes av endringer (mutasjoner) i genene som produserer dem. Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene kan dette legemidlet hemme vekst og spredning av kreftceller. Dette legemidlet brukes alene til å behandle voksne pasienter med en spesifikk type kreft i lungene (ikke-småcellet lungekreft): som er identifisert ved en endring (mutasjon) i genet til EGFR. GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig. som er av typen plateepitelkarsinom hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GIOTRIF BRUK IKKE GIOTRIF: - dersom du er allergisk overfor afa Perskaitykite visą dokumentą
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter Én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg afatinib (som dimaleat). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Én filmdrasjert tablett inneholder 118 mg laktose (som monohydrat). GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg afatinib (som dimaleat). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Én filmdrasjert tablett inneholder 176 mg laktose (som monohydrat). GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter Én filmdrasjert tablett inneholder 40 mg afatinib (som dimaleat). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Én filmdrasjert tablett inneholder 235 mg laktose (som monohydrat). GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter Én filmdrasjert tablett inneholder 50 mg afatinib (som dimaleat). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Én filmdrasjert tablett inneholder 294 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter Hvit til gulaktig, rund, bikonveks og konisk, filmdrasjert tablett preget med kode «T20» på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre. GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter Mørk blå, rund, bikonveks og konisk, filmdrasjert tablett preget med kode «T30» på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre. GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter Lys blå, rund, bikonveks og konisk, filmdrasjert tablett preget med kode «T40» på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre. GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter Mørk blå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett preget med kode «T50» på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) GIOTRIF som monoterapi er indisert til behandling av epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-nai Perskaitykite visą dokumentą