Giotrif

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

afatinib

थमां उपलब्ध:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01XE13

INN (इंटरनेशनल नाम):

afatinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiske midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

चिकित्सीय संकेत:

Giotrif som monoterapi er indisert for behandling ofEpidermal vekstfaktor Reseptor (EGFR) TKI-naive voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft (NSCLC) med aktivering av EGFR mutasjon(s);lokalt avansert eller metastatisk NSCLC av plateepitelkreft histology går på eller etter platinum-basert kjemoterapi.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2013-09-25

सूचना पत्रक

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GIOTRIF 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
afatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker GIOTRIF
3.
Hvordan du bruker GIOTRIF
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer GIOTRIF
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GIOTRIF ER OG HVA DET BRUKES MOT
GIOTRIF er et legemiddel som inneholder virkestoffet afatinib. Det
virker ved å blokkere aktiviteten
til en gruppe proteiner som kalles ErbB-familien (inkludert EGFR
[epidermal vekstfaktor-reseptor
eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). Disse proteinene er
involvert i vekst og spredning av
kreftceller, og kan påvirkes av endringer (mutasjoner) i genene som
produserer dem. Ved å blokkere
aktiviteten til disse proteinene kan dette legemidlet hemme vekst og
spredning av kreftceller.
Dette legemidlet brukes alene til å behandle voksne pasienter med en
spesifikk type kreft i lungene
(ikke-småcellet lungekreft):

som er identifisert ved en endring (mutasjon) i genet til EGFR.
GIOTRIF kan forskrives til deg
som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke
har vært tilstrekkelig.

som er av typen plateepitelkarsinom hvis tidligere
kjemoterapibehandling ikke har vært
tilstrekkelig
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GIOTRIF
BRUK IKKE GIOTRIF:
-
dersom du er allergisk overfor afa

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter
GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter
GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter
GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter
Én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Én filmdrasjert tablett inneholder 118 mg laktose (som monohydrat).
GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter
Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Én filmdrasjert tablett inneholder 176 mg laktose (som monohydrat).
GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter
Én filmdrasjert tablett inneholder 40 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Én filmdrasjert tablett inneholder 235 mg laktose (som monohydrat).
GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
Én filmdrasjert tablett inneholder 50 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Én filmdrasjert tablett inneholder 294 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til gulaktig, rund, bikonveks og konisk, filmdrasjert tablett
preget med kode «T20» på én side og
Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre.
GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter
Mørk blå, rund, bikonveks og konisk, filmdrasjert tablett preget med
kode «T30» på én side og
Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre.
GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter
Lys blå, rund, bikonveks og konisk, filmdrasjert tablett preget med
kode «T40» på én side og
Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre.
GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
Mørk blå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett preget med kode
«T50» på én side og Boehringer
Ingelheim firmalogo på den andre.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
GIOTRIF som monoterapi er indisert til behandling av

epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-nai