Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ácido alendrónico, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Osteoporosis, posmenopáusica
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en pacientes con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Fosavance reduce el riesgo de fracturas vertebrales y las fracturas de cadera.
Revision: 27
Autorizado
2005-08-24
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FOSAVANCE 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS FOSAVANCE 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS ácido alendrónico/colecalciferol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Es especialmente importante que entienda la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es FOSAVANCE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FOSAVANCE 3. Cómo tomar FOSAVANCE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FOSAVANCE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FOSAVANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES FOSAVANCE? FOSAVANCE es un comprimido que contiene dos principios activos, ácido alendrónico (llamado comúnmente alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D 3 . ¿QUÉ ES EL ALENDRONATO? El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. El alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de que hayan entrado en la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera. ¿QUÉ ES LA VITAMINA D? La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorción de calcio y para mantener los huesos sanos. El cuerpo sólo puede absorber calcio correctamente a partir de los alimentos, si éstos contienen suficiente vitamina D, lo que ocurre con muy pocos alimentos. La fuente principal de vitamina D es la prod Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal sódica trihidratada) y 70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D 3 ). _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 62 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 8 mg de sacarosa. FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal sódica trihidratada) y 140 microgramos (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D 3 ). _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 16 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula modificada, marcados con la silueta de un hueso en un lado y “710” en el otro. FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de rectángulo modificado, marcados con la silueta de un hueso en un lado y “270” en el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS FOSAVANCE está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es un comprimido una vez a la semana. Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una dosis de FOSAVANCE, tomen un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día que escogieron originalmente. Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, FOSAVANCE está indicado para Perskaitykite visą dokumentą