Fosavance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ácido alendrónico, colecalciferol

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

M05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis, posmenopáusica

Käyttöaiheet:

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en pacientes con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Fosavance reduce el riesgo de fracturas vertebrales y las fracturas de cadera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2005-08-24

Pakkausseloste

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOSAVANCE 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS
FOSAVANCE 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS
ácido alendrónico/colecalciferol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Es especialmente importante que entienda la información incluida en
la sección 3 antes de tomar
este medicamento.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es FOSAVANCE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar FOSAVANCE
3.
Cómo tomar FOSAVANCE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FOSAVANCE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FOSAVANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES FOSAVANCE?
FOSAVANCE es un comprimido que contiene dos principios activos, ácido
alendrónico (llamado
comúnmente alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D
3
.
¿QUÉ ES EL ALENDRONATO?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bisfosfonatos. El
alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las
mujeres después de que hayan entrado
en la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de
fracturas de columna vertebral y
de cadera.
¿QUÉ ES LA VITAMINA D?
La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorción
de calcio y para mantener los
huesos sanos. El cuerpo sólo puede absorber calcio correctamente a
partir de los alimentos, si éstos
contienen suficiente vitamina D, lo que ocurre con muy pocos
alimentos. La fuente principal de
vitamina D es la prod

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos
Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal
sódica trihidratada) y
70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D
3
).
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 62 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 8
mg de sacarosa.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal
sódica trihidratada) y
140 microgramos (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D
3
).
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 16
mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos
Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula
modificada, marcados con la
silueta de un hueso en un lado y “710” en el otro.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de rectángulo
modificado, marcados con la
silueta de un hueso en un lado y “270” en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FOSAVANCE está indicado para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica en mujeres con
riesgo de insuficiencia de vitamina D. Reduce el riesgo de fracturas
vertebrales y de cadera.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es un comprimido una vez a la semana.
Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una
dosis de FOSAVANCE, tomen un
comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomar dos
comprimidos en el mismo día,
sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día que
escogieron originalmente.
Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la
osteoporosis, FOSAVANCE está indicado
para