Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
antigene di superficie dell'epatite B.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
vaccini
Hepatitis B; Immunization
Fendrix è indicato in adolescenti e adulti dall'età di 15 anni in poi per l'immunizzazione attiva contro l'infezione del virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti per pazienti con insufficienza renale (incluso pre-emodialisi ed emodialisi pazienti).
Revision: 12
autorizzato
2005-02-02
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FENDRIX SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Fendrix e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix 3. Come viene somministrato Fendrix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fendrix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È FENDRIX E A CHE COSA SERVE Fendrix è un vaccino che previene l’epatite B. È usato per pazienti con problemi renali: • pazienti sottoposti ad “emodialisi” condizione in cui un macchinario di “dialisi” rimuove prodotti di scarto dal sangue • pazienti che saranno sottoposti ad “emodialisi” in futuro. Fendrix è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età. CHE COS’È L’EPATITE B? L’epatite B è causata da un virus che provoca l’ingrossamento del fegato. • I segni possono non essere notati dal paziente prima di 6 settimane e fino anche a 6 mesi dopo aver contratto l’infezione. • I principali segni della malattia comprendonoi lievi influenza sintomi influenzali quali mal di testa o febbre, sensazione di profonda stanchezza, urine scure, feci di colore chiaro, pelle o occhi gialli (ittero). Questi o altri sintomi possono richiedere per la persona un trattamento ospedaliero. La maggior parte delle persone si riprende dalla malattia. • Alcune persone con epatite B non sembrano o non si sentono malate, non hanno i sintomi della malattia. Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Una dose (0,5 ml) contiene: Antigene di superficie dell’epatite B 1, 2, 3 20 microgrammi 1 adiuvato da AS04C che contiene - 3- _O_ -desacil-4’- monofosforil lipide A (MPL) 50 microgrammi 2 adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al 3+ in totale) 3 prodotto da cellule di lievito ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione bianca lattiginosa. Dopo la conservazione si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fendrix è indicato in adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di etàper l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia VACCINAZIONE PRIMARIA_: _ La vaccinazione primaria consiste di 4 dosi separate da 0.5 ml, somministrate secondo il seguente schema: : 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose. Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 1, 2 e 6 mesi una volta iniziato, deve essere completato con Fendrix e non con altri vaccini HBV disponibili sul commercio. DOSE DI RICHIAMO_: _ 3 Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell’epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali. Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo do Perskaitykite visą dokumentą