Fendrix

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

antigene di superficie dell'epatite B.

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Therapeutic group:

vaccini

Therapeutic area:

Hepatitis B; Immunization

Therapeutic indications:

Fendrix è indicato in adolescenti e adulti dall'età di 15 anni in poi per l'immunizzazione attiva contro l'infezione del virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti per pazienti con insufficienza renale (incluso pre-emodialisi ed emodialisi pazienti).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2005-02-02

Patient Information leaflet

20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FENDRIX SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fendrix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix
3.
Come viene somministrato Fendrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fendrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È FENDRIX E A CHE COSA SERVE
Fendrix è un vaccino che previene l’epatite B.
È usato per pazienti con problemi renali:
•
pazienti sottoposti ad “emodialisi” condizione in cui un
macchinario di “dialisi”
rimuove prodotti di scarto dal sangue
•
pazienti che saranno sottoposti ad “emodialisi” in futuro.
Fendrix è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di
età.
CHE COS’È L’EPATITE B?
L’epatite B è causata da un virus che provoca l’ingrossamento del
fegato.
•
I segni possono non essere notati dal paziente prima di 6 settimane e
fino anche a 6
mesi dopo aver contratto l’infezione.
•
I principali segni della malattia comprendonoi lievi influenza sintomi
influenzali quali
mal di testa o febbre, sensazione di profonda stanchezza, urine scure,
feci di colore
chiaro, pelle o occhi gialli (ittero). Questi o altri sintomi possono
richiedere per la
persona un trattamento ospedaliero. La maggior parte delle persone si
riprende dalla
malattia.
•
Alcune persone con epatite B non sembrano o non si sentono malate, non
hanno i
sintomi della malattia.
�

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fendrix sospensione iniettabile
Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Una dose (0,5 ml) contiene:
Antigene di superficie dell’epatite B
1, 2, 3
20 microgrammi
1
adiuvato da AS04C che contiene
- 3-
_O_
-desacil-4’- monofosforil lipide A (MPL)
50 microgrammi
2
adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al
3+
in totale)
3
prodotto da cellule di lievito (
_Saccharomyces cerevisiae_
) mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca lattiginosa. Dopo la conservazione si può
osservare un fine deposito
bianco con un surnatante limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fendrix è indicato in adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di
etàper l’immunizzazione
attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) causato da
tutti i sottotipi conosciuti in
pazienti, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in
pre-emodialisi ed emodialisi).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
VACCINAZIONE PRIMARIA_: _
La vaccinazione primaria consiste di 4 dosi separate da 0.5 ml,
somministrate secondo il
seguente schema: : 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose.
Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 1, 2 e 6 mesi una volta
iniziato, deve essere completato
con Fendrix e non con altri vaccini HBV disponibili sul commercio.
DOSE DI RICHIAMO_: _
3
Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono
particolarmente esposti al virus
dell’epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione
cronica, deve essere tenuta in
debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione
di una dose di
richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come
previsto dalle
raccomandazioni e dalle linee guida nazionali.
Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo do