Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Thiamazole
Dechra Regulatory B.V.
QH03BB
Thiamazole (Thiamazolum)
2.5mg
Obalená tableta
kočky
Síru obsahující deriváty imidazolu
Kódy balení: 9907235 - 4 x 25 tableta - blistr; 9939359 - 100 x 1 tableta - láhev
2009-07-24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Felimazole 2,5 mg obalené tablety pro kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorvatsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Felimazole 2,5 mg obalené tablety pro kočky Thiamazolum (methimazolum) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: Léčivá látka: Thiamazolum (methimazolum) 2,5 mg Pomocné látky: Oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), sodná sůl methylparabenu (E219) Růžové sacharosou obalené bikonvexní tablety. 4. INDIKACE Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy. Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u koček se systémovým onemocnĕním, jako je primární onemocnĕní jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy autoimunitního onemocnění. Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je neutropenie a lymfopenie. Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanizmu srážení krve (zejména s trombocytopenií). Nepoužívejte u březích nebo laktujících koček. Nepoužívejte u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na pomocnou látku, polyethylenglykol. Prosím prostudujte si ‘zvláštní upozornění’. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 1 V souvislosti s dlouhodobou léčbou hypertyreózy byly hlášeny nežádoucí reakce. V mnoha případech mohou být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem k přerušení léčby. Vážnější nežádoucí účinky jsou většinou po přerušení medikace vratné. Nežádoucí reakce jsou vzácné. Klinické nežádoucí účinky, které byly ohlášeny, jsou většinou zvracení, nechutenství/anorexii, Perskaitykite visą dokumentą
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Felimazole 2,5 mg obalené tablety pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Thiamazolum 2,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E171) 1,12 mg Erythrosin (E127) 0,01 mg Sodná sůl methylparabenu (E219) 0,0034 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta Růžové sacharózou obalené bikonvexní tablety o průměru 5,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy. Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u koček se systémovým onemocněním jako je primární onemocnění jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy autoimunitního onemocnění. Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je neutropenie a lymfopenie. Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanizmu srážení krve (zejména s trombocytopenií). Nepoužívejte u březích nebo laktujících koček. Nepoužívejte u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na pomocnou látku polyetylenglykol. Viz bod 4.7 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 1 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Pokud je nutná dávka vyšší než 10 mg denně, je třeba zvířata sledovat obzvlášť pečlivě. Použití tohoto přípravku u koček s poruchou činnosti ledvin má být pečlivě zváženo na základě posouzení poměru rizika a prospěchu veterinárním lékařem. Vzhledem k účinku, který může mít thiamazol na snížení rychlosti glomerulární filtrace, je nutné pozorně sledovat účinek léčby na činnost ledvin, protože může dojít ke zhoršení výchozího stavu. Vzhledem k riziku leukopenie nebo hemolytické anémie je nutno sledovat hematologické par Perskaitykite visą dokumentą