Felimazole 2.5 mg Obalená tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Thiamazole

Disponível em:

Dechra Regulatory B.V.

Código ATC:

QH03BB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Thiamazole (Thiamazolum)

Dosagem:

2.5mg

Forma farmacêutica:

Obalená tableta

Grupo terapêutico:

kočky

Área terapêutica:

Síru obsahující deriváty imidazolu

Resumo do produto:

Kódy balení: 9907235 - 4 x 25 tableta - blistr; 9939359 - 100 x 1 tableta - láhev

Data de autorização:

2009-07-24

Folheto informativo - Bula

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Felimazole 2,5 mg obalené tablety pro kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Felimazole 2,5 mg obalené tablety pro kočky
Thiamazolum (methimazolum)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Thiamazolum (methimazolum) 2,5 mg
Pomocné látky:
Oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), sodná sůl
methylparabenu (E219)
Růžové sacharosou obalené bikonvexní tablety.
4.
INDIKACE
Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním
štítné žlázy.
Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koček se systémovým onemocnĕním, jako je
primární onemocnĕní jater nebo diabetes
mellitus.
Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy
autoimunitního onemocnění.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je
neutropenie a lymfopenie.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanizmu
srážení krve (zejména
s trombocytopenií).
Nepoužívejte u březích nebo laktujících koček.
Nepoužívejte u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na
pomocnou látku, polyethylenglykol.
Prosím prostudujte si ‘zvláštní upozornění’.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
1
V souvislosti s dlouhodobou léčbou hypertyreózy byly hlášeny
nežádoucí reakce. V mnoha případech
mohou být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem k
přerušení léčby. Vážnější nežádoucí
účinky jsou většinou po přerušení medikace vratné.
Nežádoucí reakce jsou vzácné. Klinické nežádoucí účinky,
které byly ohlášeny, jsou většinou
zvracení, nechutenství/anorexii,

Características técnicas

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Felimazole 2,5 mg obalené tablety pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Thiamazolum 2,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxid titaničitý (E171)
1,12 mg
Erythrosin (E127)
0,01 mg
Sodná sůl methylparabenu (E219)
0,0034 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Růžové sacharózou obalené bikonvexní tablety o průměru 5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním
štítné žlázy.
Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koček se systémovým onemocněním jako je
primární onemocnění jater nebo
diabetes mellitus.
Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy
autoimunitního onemocnění.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je
neutropenie a lymfopenie.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanizmu
srážení krve (zejména
s trombocytopenií).
Nepoužívejte u březích nebo laktujících koček.
Nepoužívejte
u
koček
s přecitlivělostí
na
thiamazol
nebo
na
pomocnou
látku
polyetylenglykol.
Viz bod 4.7
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Pokud je nutná dávka vyšší než 10 mg denně, je třeba zvířata
sledovat obzvlášť pečlivě.
Použití tohoto přípravku u koček s poruchou činnosti ledvin má
být pečlivě zváženo na
základě posouzení poměru rizika a prospěchu veterinárním
lékařem. Vzhledem k účinku,
který může mít thiamazol na snížení rychlosti glomerulární
filtrace, je nutné pozorně sledovat
účinek léčby na činnost ledvin, protože může dojít ke
zhoršení výchozího stavu.
Vzhledem k riziku leukopenie nebo hemolytické anémie je nutno
sledovat hematologické
par