Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
febuxostat (vattenfritt)
Accord Healthcare B.V.
M04AA03
Febuxostat (anhydrous)
80 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; febuxostat (vattenfritt) 80 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter
Godkänd
2018-11-05
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FEBUXOSTAT ACCORD 80 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER febuxostat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Febuxostat Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Accord 3. Hur du tar Febuxostat Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Febuxostat Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FEBUXOSTAT ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Febuxostat Accord tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, som är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat). Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli för hög för att fortfarande vara lösligt. När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och runt leder och njurar. Dessa kristaller kan orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack). Om man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder. Dessa tofi kan skada leder och benvävnad. Febuxostat Accord verkar genom att sänka urinsyranivåerna. Genom att ta Febuxostat Accord en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen. Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång tid kan även tofus minskas. Febuxost Perskaitykite visą dokumentą
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Febuxostat Accord 80 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Febuxostat Accord 80 mg filmdragerad tablett Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat (som magnesiumsalt). _Hjälpämne med känd effekt:_ Varje tablett innehåller 76,50 mg laktosmonohydrat. Varje tablett innehåller 0,17 mmol (3,9 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Febuxostat Accord 80 mg filmdragerade tabletter Blekgula till gula i färgen och kapselformade. De filmdragerade tabletterna är märkta med ”80” på ena sidan och är 17,2 ± 0,2 mm långa, 6,2 ± 0,2 mm breda, 5,6 ± 0,2 mm tjocka. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit). Febuxostat Accord är indicerat till vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Gikt: _ Rekommenderad oral dos av Febuxostat Accord är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2–4 veckor, kan Febuxostat Accord 120 mg en gång dagligen övervägas. Febuxostat Accord verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor. Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l). Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4.4). _Äldre _ Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2). 2 _Nedsatt njurfunktion _ Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2). Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion. _Nedsatt leverfunktion _ Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunkti Perskaitykite visą dokumentą