Febuxostat Accord 80 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

febuxostat (vattenfritt)

Доступна з:

Accord Healthcare B.V.

Код атс:

M04AA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Febuxostat (anhydrous)

Дозування:

80 mg

Фармацевтична форма:

Filmdragerad tablett

Склад:

laktosmonohydrat Hjälpämne; febuxostat (vattenfritt) 80 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2018-11-05

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FEBUXOSTAT ACCORD 80 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
febuxostat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Febuxostat Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Accord
3.
Hur du tar Febuxostat Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Febuxostat Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FEBUXOSTAT ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Febuxostat Accord tabletter innehåller den aktiva substansen
febuxostat och används för att behandla
gikt, som är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk
substans som kallas urinsyra (urat).
Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli
för hög för att fortfarande vara
lösligt. När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och
runt leder och njurar. Dessa kristaller kan
orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en
led (detta kallas för en giktattack). Om
man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i
och runt leder. Dessa tofi kan skada
leder och benvävnad.
Febuxostat Accord verkar genom att sänka urinsyranivåerna. Genom att
ta Febuxostat Accord en gång
varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det
bildas kristaller, och med tiden minskar
symtomen. Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under
lång tid kan även tofus minskas.
Febuxost

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Febuxostat Accord 80 mg, filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Febuxostat Accord 80 mg filmdragerad tablett
Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat (som magnesiumsalt).
_Hjälpämne med känd effekt:_
Varje tablett innehåller 76,50 mg laktosmonohydrat.
Varje tablett innehåller 0,17 mmol (3,9 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Febuxostat Accord 80 mg filmdragerade tabletter
Blekgula till gula i färgen och kapselformade. De filmdragerade
tabletterna är märkta med ”80” på
ena sidan och är 17,2 ± 0,2 mm långa, 6,2 ± 0,2 mm breda, 5,6 ±
0,2 mm tjocka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning
redan har skett (inklusive anamnes
på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit).
Febuxostat Accord är indicerat till vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Gikt: _
Rekommenderad oral dos av Febuxostat Accord är 80 mg en gång
dagligen utan hänsyn till mat.
Om urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2–4
veckor, kan Febuxostat Accord 120
mg en gång dagligen övervägas.
Febuxostat Accord verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra
omtest av urinsyranivån i serum efter 2
veckor. Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla
urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357
mikromol/l).
Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt
4.4).
_Äldre _
Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
2
_Nedsatt njurfunktion _
Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter
med kraftigt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller
måttligt nedsatt njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion _
Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter
med kraftigt nedsatt leverfunkti