Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
kaniner
Immunologicals för leporidae
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
auktoriserad
2021-08-16
B. BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL FATROVAX RHD INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KANINER 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ITALIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN FATROVAX RHD injektionsvätska, suspension för kaniner 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva substanser: Kaningulsotsvirus 1 (RHDV1) VP1a* ≥ 1 RP** Kaningulsotsvirus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥ 1 RP** * Rekombinant kapsidprotein **: Relativ potens: ELISA-test jämfört med ett referensserum i vaccinerade möss Adjuvant: Aluminiumhydroxid (som A1 3+ ) Konserveringsmedel: Tiomersal Vitaktig vattensuspension med mjuk, vit sedimation enkel att resuspendera. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av kaniner från 28 dagars ålder för att minska dödlighet, infektion, kliniska tecken på och organskador av kaningulsotsvirus orsakat av RHDV1 och RHDV2. Uppkomst av immunitet: 1 vecka (7 dagar) efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 1 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En mycket liten övergående knuta vid injektionsstället kan ofta ses eller palperas under den första veckan efter vaccination i laboratoriestudier. I laboratoriestudierna av allmäntoxicitet observerades vid obduktion ofta små knutor i subkutan vävnad vid injektionsstället. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 Perskaitykite visą dokumentą
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN FATROVAX RHD injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,5 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Kaningulsotsvirus 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP** Kaningulsotsvirus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP** * Rekombinant kapsidprotein ** Relativ potens: ELISA jämfört med ett referensserum i vaccinerade möss ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (som Al 3+ ) 0,83 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,05 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Vitaktig vattensuspension med mjuk, vit sedimentation. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kanin, inklusive dvärgkanin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av kaniner från 28 dagars ålder för att minska dödlighet, infektion, kliniska tecken på och organskador av kaningulsotsvirus orsakat av RHDV1 och RHDV2. Uppkomst av immunitet: 1 vecka (7 dagar) efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 1 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Eventuell påverkan av MDA kan inte uteslutas vid den rekommenderade vaccinationsåldern. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Dräktiga kaninhonor ska hanteras med särskild försiktighet för att förhindra stress och risk för missfall. Effekt på reproduktionsförmåga hos hankaninter har inte utvärderats. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En mycket liten övergående knuta (maximalt 5,2 mm i diameter) vid injektionsstället kan ofta ses eller palperas under den första veckan efter vaccination, i laboratoriestudier. I laboratoriestudierna med upprepad dosering observerades vid obduktion ofta små knutor Perskaitykite visą dokumentą