Fatrovax RHD

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Διαθέσιμο από:

Fatro S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI08AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

kaniner

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologicals för leporidae

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL
FATROVAX RHD INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KANINER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
FATROVAX RHD injektionsvätska, suspension för kaniner
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (0,5 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
Kaningulsotsvirus 1 (RHDV1) VP1a* ≥ 1 RP**
Kaningulsotsvirus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥ 1 RP**
* Rekombinant kapsidprotein
**: Relativ potens: ELISA-test jämfört med ett referensserum i
vaccinerade möss
Adjuvant:
Aluminiumhydroxid (som A1
3+
)
Konserveringsmedel:
Tiomersal
Vitaktig vattensuspension med mjuk, vit sedimation enkel att
resuspendera.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av kaniner från 28 dagars ålder för att
minska dödlighet, infektion, kliniska
tecken på och organskador av kaningulsotsvirus orsakat av RHDV1 och
RHDV2.
Uppkomst av immunitet: 1 vecka (7 dagar) efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En mycket liten övergående knuta vid injektionsstället kan ofta ses
eller palperas under den första
veckan efter vaccination i laboratoriestudier. I laboratoriestudierna
av allmäntoxicitet observerades
vid obduktion ofta små knutor i subkutan vävnad vid
injektionsstället.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1

Αρχείο Π.Χ.Π.

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
FATROVAX RHD injektionsvätska, suspension för kaniner
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (0,5 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Kaningulsotsvirus 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Kaningulsotsvirus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* Rekombinant kapsidprotein
** Relativ potens: ELISA jämfört med ett referensserum i vaccinerade
möss
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (som Al
3+
)
0,83 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,05 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Vitaktig vattensuspension med mjuk, vit sedimentation.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kanin, inklusive dvärgkanin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av kaniner från 28 dagars ålder för att
minska dödlighet, infektion, kliniska
tecken på och organskador av kaningulsotsvirus orsakat av RHDV1 och
RHDV2.
Uppkomst av immunitet: 1 vecka (7 dagar) efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Eventuell påverkan av MDA kan inte uteslutas vid den rekommenderade
vaccinationsåldern.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Dräktiga kaninhonor ska hanteras med särskild försiktighet för att
förhindra stress och risk för
missfall.
Effekt på reproduktionsförmåga hos hankaninter har inte
utvärderats.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En mycket liten övergående knuta (maximalt 5,2 mm i diameter) vid
injektionsstället kan ofta ses
eller palperas under den första veckan efter vaccination, i
laboratoriestudier. I laboratoriestudierna
med upprepad dosering observerades vid obduktion ofta små knutor