Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Outros medicamentos do sistema nervoso
Esclerose múltipla
Fampyra é indicado para a melhoria da caminhada em pacientes adultos com esclerose múltipla com incapacidade de andar (Escala de Status de Incapacidade Expandida 4-7).
Revision: 16
Autorizado
2011-07-20
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FAMPYRA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA fampridina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fampyra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fampyra 3. Como tomar Fampyra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fampyra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FAMPYRA E PARA QUE É UTILIZADO Fampyra contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio. Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla. Pensa-se que este medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite andar melhor. Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à Esclerose Múltipla (EM). Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a camada protetora que envolve os nervos, levando a fraqueza dos músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar. 2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR FAMPYRA NÃO TOME FAMPYRA − se tem ALERGIA à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) − se alguma vez teve uma CONVULSÃO (também conhecida como um ataque ou espasmos) − se o seu médico ou Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, de arestas planas, gravado com A10 numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Fampyra é indicado para a melhoria da marcha em doentes adultos com esclerose múltipla, com disfunções da marcha (EDSS 4-7). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com fampridina é restrito a prescrição e supervisão por médicos experientes no tratamento de esclerose múltipla (EM). Posologia A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de 12 horas (um comprimido de manhã e um comprimido à noite). A fampridina não deve ser administrada mais frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.4). Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (ver secção 5.2). _Dose em falta _ Deve seguir-se sempre o regime posológico habitual. Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta. Iniciar e avaliar o tratamento com Fampyra • A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de terapêutica, uma vez que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no período de duas a quatro semanas após o início de Fampyra. • Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a Marcha Cronometrada de 25 Pés ( _Timed 25 Foot Walk_ - T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de Doze Itens ( _Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale -_ _ _ _MSWS-12_ ) para avaliar a melhoria no período de duas a quatro semanas. Se nenhuma melhoria for observada, deve suspender-se o tratamento. • Este medicamento deve ser descontinuado se o Perskaitykite visą dokumentą