Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
2care4 ApS
N06BA04
methylphenidate
30 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
2016-07-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EQUASYM® DEPOT 10 MG, 20 MG OG 30 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING methylphenidathydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Equasym Depot 3. Sådan skal du eller dit barn tage Equasym Depot 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DET ANVENDES TIL Equasym Depot anvendes til at behandle sygdommen ‘attention deficit hyperactivity disorder’ (ADHD). – Det anvendes til børn og unge i alderen fra 6 til 18 år. – Det anvendes kun efter andre behandlinger er blevet afprøvet, som ikke omfatter lægemidler. Såsom rådgivning og adfærdsterapi. Equasym Depot anvendes ikke som behandling for ADHD hos børn under 6 år eller hos voksne. Det vides ikke, om det er sikkert eller gavnligt for disse personer. HVORDAN DET VIRKER Equasym Depot forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er underaktive. lægemidlet kan forbedre opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), koncentrationen og reducere impulsiv adfærd. Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter: – psykologisk – uddannelsesmæssig og – social behandling BEHANDLING MED EQUASYM DEPOT MÅ KUN PÅBEGYNDES AF Perskaitykite visą dokumentą
11. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EQUASYM DEPOT, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 22004 1. LÆGEMIDLETS NAVN Equasym Depot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Equasym Depot 10 mg Hver kapsel indeholder 10 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 8,65 mg methylphenidat. Hjælpestof: 45 mg saccharose/kapsel Equasym Depot 20 mg Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 17,30 mg methylphenidat. Hjælpestof: 90 mg saccharose/kapsel. Equasym Depot 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 25,94 mg methylphenidat. Hjælpestof: 135 mg saccharose/kapsel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER) Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige. Behandling skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i _54738_spc.doc_ _Side 1 af 18_ adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM-IV kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, im Perskaitykite visą dokumentą