Equasym Depot 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

2care4 ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

methylphenidate

Δοσολογία:

30 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EQUASYM® DEPOT 10 MG, 20 MG OG 30 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET
UDLØSNING
methylphenidathydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det
kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn
har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Equasym
Depot
3. Sådan skal du eller dit barn tage Equasym Depot
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DET ANVENDES TIL
Equasym Depot anvendes til at behandle sygdommen ‘attention deficit
hyperactivity disorder’ (ADHD).
– Det anvendes til børn og unge i alderen fra 6 til 18 år.
– Det anvendes kun efter andre behandlinger er blevet afprøvet, som
ikke omfatter lægemidler. Såsom rådgivning og adfærdsterapi.
Equasym Depot anvendes ikke som behandling for ADHD hos børn under 6
år eller hos voksne. Det vides ikke, om det er sikkert eller gavnligt
for disse
personer.
HVORDAN DET VIRKER
Equasym Depot forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er
underaktive. lægemidlet kan forbedre opmærksomheden
(opmærksomhedsspændvidde), koncentrationen og reducere impulsiv
adfærd.
Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt
omfatter:
– psykologisk
– uddannelsesmæssig og
– social behandling
BEHANDLING MED EQUASYM DEPOT MÅ KUN PÅBEGYNDES AF

Αρχείο Π.Χ.Π.

11. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EQUASYM DEPOT, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22004
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Equasym Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Equasym Depot 10 mg
Hver kapsel indeholder 10 mg methylphenidathydrochlorid svarende til
8,65 mg
methylphenidat.
Hjælpestof: 45 mg saccharose/kapsel
Equasym Depot 20 mg
Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til
17,30 mg
methylphenidat.
Hjælpestof: 90 mg saccharose/kapsel.
Equasym Depot 30 mg
Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til
25,94 mg
methylphenidat.
Hjælpestof: 135 mg saccharose/kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram
for sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år,
når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige. Behandling skal foretages under tilsyn af
en læge med speciale i
_54738_spc.doc_
_Side 1 af 18_
adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i
overensstemmelse med DSM-IV
kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en
komplet anamnese og
vurdering af patienten.
En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et
eller flere symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær,
distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, im