Eptifibatide Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

eptifibatid

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

B01AC16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eptifibatide

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombotické činidlá

Gydymo sritis:

Infarkt myokardu

Terapinės indikacijos:

Eptifibatide Accord je určený na použitie s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparínom. Eptifibatide Dohode je indikovaný na prevenciu predčasného infarktu myokardu u dospelých prezentácii s nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu, pri poslednej epizódy bolesti na hrudníku, vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín a s elektrokardiogram (EKG) zmeny a/alebo zvýšenej srdcovej enzýmov. Pacienti s najväčšou pravdepodobnosťou využívať Eptifibatide Dohodou liečby sú tie vysoké riziko vzniku infarktu myokardu počas prvých 3-4 dní po vzniku akútnej angíny príznaky, napríklad vrátane tých, ktoré sú pravdepodobne podstúpiť ranom PTCA (Perkutánna Transluminal Koronárnej Angioplasty).

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2016-01-11

Pakuotės lapelis

39
2B
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
eptifibatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
nemocničného lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, nemocničného
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eptifibatide Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eptifibatide Accord
3.
Ako používať Eptifibatide Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eptifibatide Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE
EPTIFIBATIDE ACCORD
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Eptifibatide Accord je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných
doštičiek. To znamená, že pomáha
predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.
Používa sa u dospelých s prejavmi závažnej nedostatočnosti
srdca, definovanej ako spontánna a
nedávna bolesť na hrudníku sprevádzaná elektrokardiografickými
abnormalitami alebo biologickými
zmenami. Zvyčajne sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným
heparínom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
EPTIFIBATIDE ACCORD
NEUŽÍVAJTE EPTIFIBATIDE ACCORD:
-
ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste nedávno krvácali zo žalúdka, čriev, močového mechúra
alebo z iných orgánov, napr. ak
ste v priebehu posledných 30 dní zbadali krv vo vašej stolici alebo
v moči (s výnimkou
menštruačného krvácania).
-
ak

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
0B
SÚHRN
SÚSS
CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
Jedna injekčná liekovka so 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 75 mg
eptifibatidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 172 mg (7,5 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eptifibatide Accord je určený na použitie s kyselinou
acetylsalicylovou a nefrakcionovaným
heparínom.
Eptifibatide Accord je indikovaný na prevenciu skorého infarktu
myokardu u dospelých s nestabilnou
anginou pectoris alebo non-Q infarktom myokardu, u ktorých sa
posledná epizóda bolesti na hrudníku
vyskytla v priebehu 24 hodín a ktorí majú zmeny na
elektrokardiograme (EKG) a/alebo zvýšené
srdcové enzýmy.
Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby
liekom Eptifibatide Accord, sú tí,
u ktorých je vysoké riziko vzniku infarktu myokardu v priebehu
prvých 3-4 dní po nástupe príznakov
akútnej anginy pectoris, vrátane napr. tých, u ktorých sa
pravdepodobne bude robiť včasná PTCA
(perkutánna transluminálna koronárna angioplastika) (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici. Má ho podávať
lekár špecialista so skúsenosťami
v liečbe akútnych koronárnych syndrómov.
Eptifibatide Accord infúzny roztok sa musí použiť v kombinácii s
injekčným roztokom Eptifibatide
Accord.
Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho
použitie kontraindikované z dôvodov, akým
je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím
heparínu (pozri „Podávanie heparínu“,
časť 4.4). Eptifibatide Accord je určený aj na súbežné
použitie s kyselinou acetylsalicylovou, keďže
táto je súča