Riik: Euroopa Liit
keel: slovaki
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatid
Accord Healthcare S.L.U.
B01AC16
eptifibatide
Antitrombotické činidlá
Infarkt myokardu
Eptifibatide Accord je určený na použitie s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparínom. Eptifibatide Dohode je indikovaný na prevenciu predčasného infarktu myokardu u dospelých prezentácii s nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu, pri poslednej epizódy bolesti na hrudníku, vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín a s elektrokardiogram (EKG) zmeny a/alebo zvýšenej srdcovej enzýmov. Pacienti s najväčšou pravdepodobnosťou využívať Eptifibatide Dohodou liečby sú tie vysoké riziko vzniku infarktu myokardu počas prvých 3-4 dní po vzniku akútnej angíny príznaky, napríklad vrátane tých, ktoré sú pravdepodobne podstúpiť ranom PTCA (Perkutánna Transluminal Koronárnej Angioplasty).
Revision: 6
oprávnený
2016-01-11
39 2B B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INFÚZNY ROZTOK eptifibatid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Eptifibatide Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eptifibatide Accord 3. Ako používať Eptifibatide Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eptifibatide Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPTIFIBATIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Eptifibatide Accord je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek. To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín. Používa sa u dospelých s prejavmi závažnej nedostatočnosti srdca, definovanej ako spontánna a nedávna bolesť na hrudníku sprevádzaná elektrokardiografickými abnormalitami alebo biologickými zmenami. Zvyčajne sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ EPTIFIBATIDE ACCORD NEUŽÍVAJTE EPTIFIBATIDE ACCORD: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste nedávno krvácali zo žalúdka, čriev, močového mechúra alebo z iných orgánov, napr. ak ste v priebehu posledných 30 dní zbadali krv vo vašej stolici alebo v moči (s výnimkou menštruačného krvácania). - ak Lugege kogu dokumenti
1 PRÍLOHA I 0B SÚHRN SÚSS CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu. Jedna injekčná liekovka so 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 75 mg eptifibatidu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka obsahuje 172 mg (7,5 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eptifibatide Accord je určený na použitie s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparínom. Eptifibatide Accord je indikovaný na prevenciu skorého infarktu myokardu u dospelých s nestabilnou anginou pectoris alebo non-Q infarktom myokardu, u ktorých sa posledná epizóda bolesti na hrudníku vyskytla v priebehu 24 hodín a ktorí majú zmeny na elektrokardiograme (EKG) a/alebo zvýšené srdcové enzýmy. Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby liekom Eptifibatide Accord, sú tí, u ktorých je vysoké riziko vzniku infarktu myokardu v priebehu prvých 3-4 dní po nástupe príznakov akútnej anginy pectoris, vrátane napr. tých, u ktorých sa pravdepodobne bude robiť včasná PTCA (perkutánna transluminálna koronárna angioplastika) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici. Má ho podávať lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe akútnych koronárnych syndrómov. Eptifibatide Accord infúzny roztok sa musí použiť v kombinácii s injekčným roztokom Eptifibatide Accord. Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho použitie kontraindikované z dôvodov, akým je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím heparínu (pozri „Podávanie heparínu“, časť 4.4). Eptifibatide Accord je určený aj na súbežné použitie s kyselinou acetylsalicylovou, keďže táto je súča Lugege kogu dokumenti