Enteroporc Coli AC

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: latvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Prieinama:

CEVA Santé Animale

ATC kodas:

QI09AB08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Farmakoterapinė grupė:

Cūkas

Gydymo sritis:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Terapinės indikacijos:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Autorizēts

Leidimo data:

2020-12-09

Pakuotės lapelis

15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZĀTS UN SUSPENSIJA SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vācija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungārija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Enteroporc COLI AC liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām
pagatavošanai cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS:
A/C tipa
_Clostridium perfringens_
toksoīdi:
alfa toksoīds
≥ 125 rU/ml*
bēta1 toksoīds
≥ 3354 rU/ml*
bēta2 toksoīds
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSIJA:
Inaktivēti
_Escherichia coli_
fimbriju adhezīni:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* toksoīdu un fimbriju adhezīnu daudzums relatīvajās
vienībās/ml, ko nosaka ar ELISA atbilstoši iekšējam
standartam
ADJUVANTS:
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
2,0 mg/ml
Smilškrāsas līdz brūns liofilizāts.
17
Dzeltenīga suspensija.
4.
INDIKĀCIJAS
Pēcnācēju pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot grūsnas
cūkas un jauncūkas, lai samazinātu:
-
klīniskās pazīmes (smagu diareju) un mirstību, ko izraisījuši
_E. coli_
celmi, kuri ekspresē
fimbriju adhezīnus F4ab, F4ac, F5 un F6;
-
klīniskās pazīmes (diareju) pirmajās dzīves dienās, kas
saistīti ar A tipa
_Clostridium _
_perfringens_
, kas ekspresē alfa un bēta2 toksīnus;
-
klīniskās pazīmes un mirstību, kas saistīta ar hemorāģisko un
nekrotizējošo enterītu, ko izraisījis
C tipa
_Clostridium perfringens_
, kas ekspresē bēta1 toksīnu.
Imunitātes iestāšanās (pēc pirmpiena uzņemšanas):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: 12 stundu laik

Prekės savybės

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Enteroporc COLI AC liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām
pagatavošanai cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS:
A/C tipa
_Clostridium perfringens_
toksoīdi:
alfa toksoīds
≥ 125 rU/ml*
bēta1 toksoīds
≥ 3354 rU/ml*
bēta2 toksoīds
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSIJA:
Inaktivēti
_Escherichia coli_
fimbriju adhezīni:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* toksoīdu un fimbriju adhezīnu daudzums relatīvajās
vienībās/ml, ko nosaka ar ELISA atbilstoši
iekšējam standartam
ADJUVANTS:
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
2,0 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Smilškrāsas līdz brūns liofilizāts.
Dzeltenīga suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (grūsnas sivēnmātes un jauncūkas).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Pēcnācēju pasīvai imunizācijai, veicot grūsnu sivēnmāšu un
jauncūku aktīvu imunizāciju, lai
samazinātu:
-
klīniskās pazīmes (smagu diareju) un mirstību, ko izraisījuši
_Escherichia coli_
celmi, kuri
ekspresē fimbriju adhezīnus F4ab, F4ac, F5 un F6;
-
klīniskās pazīmes (diareju pirmajās dzīves dienās), kas
saistītas ar A tipa
_Clostridium _
_perfringens_
, kas ekspresē alfa un bēta2 toksīnus;
3
-
klīniskās pazīmes un mirstību, kas saistīta ar hemorāģisko un
nekrotizējošo enterītu, ko izraisījis
C tipa
_Clostridium perfringens_
, kas ekspresē bēta1 toksīnu.
Imunitātes iestāšanās (pēc pirmpiena uzņemšanas):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: 12 stundu laikā pēc dzimšanas.
A un C tipa
_C. perfringens_
: pirmajā dzīves dienā.
Imunitātes ilgums (pēc pirmpiena uzņemšanas):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
pirmās dzīves dienas.
A tipa
_C. perfringens_
:
14 dzīves dienas.
C tipa
_C. perfringens_
:
21 dzīves diena