Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Cūkas
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Autorizēts
2020-12-09
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZĀTS UN SUSPENSIJA SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vācija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungārija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Enteroporc COLI AC liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: LIOFILIZĀTS: A/C tipa _Clostridium perfringens_ toksoīdi: alfa toksoīds ≥ 125 rU/ml* bēta1 toksoīds ≥ 3354 rU/ml* bēta2 toksoīds ≥ 794 rU/ml* SUSPENSIJA: Inaktivēti _Escherichia coli_ fimbriju adhezīni: F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * toksoīdu un fimbriju adhezīnu daudzums relatīvajās vienībās/ml, ko nosaka ar ELISA atbilstoši iekšējam standartam ADJUVANTS: Alumīnijs (hidroksīda veidā) 2,0 mg/ml Smilškrāsas līdz brūns liofilizāts. 17 Dzeltenīga suspensija. 4. INDIKĀCIJAS Pēcnācēju pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot grūsnas cūkas un jauncūkas, lai samazinātu: - klīniskās pazīmes (smagu diareju) un mirstību, ko izraisījuši _E. coli_ celmi, kuri ekspresē fimbriju adhezīnus F4ab, F4ac, F5 un F6; - klīniskās pazīmes (diareju) pirmajās dzīves dienās, kas saistīti ar A tipa _Clostridium _ _perfringens_ , kas ekspresē alfa un bēta2 toksīnus; - klīniskās pazīmes un mirstību, kas saistīta ar hemorāģisko un nekrotizējošo enterītu, ko izraisījis C tipa _Clostridium perfringens_ , kas ekspresē bēta1 toksīnu. Imunitātes iestāšanās (pēc pirmpiena uzņemšanas): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: 12 stundu laik Lire le document complet
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Enteroporc COLI AC liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: LIOFILIZĀTS: A/C tipa _Clostridium perfringens_ toksoīdi: alfa toksoīds ≥ 125 rU/ml* bēta1 toksoīds ≥ 3354 rU/ml* bēta2 toksoīds ≥ 794 rU/ml* SUSPENSIJA: Inaktivēti _Escherichia coli_ fimbriju adhezīni: F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * toksoīdu un fimbriju adhezīnu daudzums relatīvajās vienībās/ml, ko nosaka ar ELISA atbilstoši iekšējam standartam ADJUVANTS: Alumīnijs (hidroksīda veidā) 2,0 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai. Smilškrāsas līdz brūns liofilizāts. Dzeltenīga suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas (grūsnas sivēnmātes un jauncūkas). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Pēcnācēju pasīvai imunizācijai, veicot grūsnu sivēnmāšu un jauncūku aktīvu imunizāciju, lai samazinātu: - klīniskās pazīmes (smagu diareju) un mirstību, ko izraisījuši _Escherichia coli_ celmi, kuri ekspresē fimbriju adhezīnus F4ab, F4ac, F5 un F6; - klīniskās pazīmes (diareju pirmajās dzīves dienās), kas saistītas ar A tipa _Clostridium _ _perfringens_ , kas ekspresē alfa un bēta2 toksīnus; 3 - klīniskās pazīmes un mirstību, kas saistīta ar hemorāģisko un nekrotizējošo enterītu, ko izraisījis C tipa _Clostridium perfringens_ , kas ekspresē bēta1 toksīnu. Imunitātes iestāšanās (pēc pirmpiena uzņemšanas): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: 12 stundu laikā pēc dzimšanas. A un C tipa _C. perfringens_ : pirmajā dzīves dienā. Imunitātes ilgums (pēc pirmpiena uzņemšanas): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: pirmās dzīves dienas. A tipa _C. perfringens_ : 14 dzīves dienas. C tipa _C. perfringens_ : 21 dzīves diena Lire le document complet