Entacapone Orion

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

entacapone

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

N04BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

entacapone

Farmakoterapinė grupė:

Antiparkinsonické léky

Gydymo sritis:

Parkinsonova choroba

Terapinės indikacijos:

Entakapon je indikován jako přídatná léčba ke standardní léčbě přípravky levodopy / benserazid nebo levodopa / karbidopa pro použití u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2011-08-18

Pakuotės lapelis

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENTACAPONE ORION 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entacaponum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Entacapone Orion a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Orion
užívat
3.
Jak se Entacapone Orion užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Entacapone Orion uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ENTACAPONE ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Entacapone Orion tablety obsahují entakapon a používají se spolu s
levodopou k léčbě Parkinsonovy
choroby. Entacapone Orion podporuje levodopu a tím zmírňuje
příznaky Parkinsonovy choroby.
Entacapone Orion nemá žádný vliv na zmírňování příznaků
Parkinsonovy choroby, pokud není
užíván s levodopou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENTACAPONE ORION
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ENTACAPONE ORION

jestliže jste alergický(á) na entakapon, arašídy, sóju nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože
hrozí riziko závažného zvýšení
krevního tlaku);

jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého
lékaře nebo lékární

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entacapone Orion 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecihinu a 7,9
mg sodíku jako složky pomocných
látek.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné
straně vyraženo „COMT“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke
standardní léčbě přípravky
obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a
používá se u Parkinsonovy
choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání
poslední dávky, který nelze těmito
kombinacemi stabilizovat.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Entakapon by se měl používat pouze v kombinaci s
levodopou/benserazidem nebo
levodopou/karbidopou. Dle souboru informací, určených pro
preskripci přípravků na bázi levodopy, je
současné užití těchto přípravků s entakaponem možné.
Dávkování
Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v
kombinaci s inhibitorem
dopadekarboxylázy. Maximální doporučená dávka je 200 mg
desetkrát denně, tj. 2000 mg
entakaponu.
Entakapon zvyšuje účinek levodopy. Ke snížení dopaminergních
nežádoucích reakcí levodopy, např.
dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné
upravit dávku levodopy v prvních
dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem. Denní dávka
levodopy by se měla snížit asi o 10–
30%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo
snížením množství levodopy
v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u
další antiparkinsonické léčby, zvláště
pak dávku levodopy, a to tak, aby se