Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Antinavikiniai vaistai
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
Įgaliotas
2023-09-15
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS rekombinantinė krizantaspazė Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Enrylaze ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Enrylaze 3. Kaip vartoti Enrylaze 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Enrylaze 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ENRYLAZE IR KAM JIS VARTOJAMAS Enrylaze sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinės krizantaspazės. Šis vaistas kartu su kitais vaistais vartojamas ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) ir limfoblastinei limfomai (LL) gydyti. Enrylaze galima skirti 1 mėnesio ir vyresniems pacientams. Enrylaze sudėtyje yra baltymo, pagaminto laboratorijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Šis baltymas sumažina baltymo, vadinamo asparaginu, kiekį. Šis baltymas reikalingas visoms ŪLL ir LL vėžio ląstelėms, kad jos galėtų išgyventi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT ENRYLAZE _ _ ENRYLAZE VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu yra sunki alerginė reakcija Enrylaze; • jeigu yra alerginė reakcija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuj Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Sveikatos priežiÅ«ros specialistai turi praneÅ¡ti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enrylaze 10 mg/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Viename flakone yra 0,5 ml 10 mg rekombinantinÄ—s krizantaspazÄ—s* tirpalo. AminorÅ«gÅ¡Äių seka identiÅ¡ka _Erwinia chrysanthemi_ kilmÄ—s natyviajai L-asparaginazei (kuri taip pat vadinama krizantaspaze). Aktyvumo tyrimas _in vitro_ parodÄ—, kad 1 mg rekombinantinÄ—s krizantaspazÄ—s apytiksliai atitinka 1 000 V natÅ«ralios krizantaspazÄ—s, o tai atitinka klinikinių tyrimų metu atliktus _in vivo_ palyginimus. Buvo nustatyta, kad asparaginazÄ—s aktyvumo serume (AAS) ekspozicija (C max , koncentracija 48 bei 72 val. ir AUC) panaÅ¡i į tÄ…, kuri pasireiÅ¡kia sveikiems tiriamiesiems į venÄ… arba į raumenis suleidus 25 mg/m 2 rekombinantinÄ—s krizantaspazÄ—s ir 25 000 V/m 2 natÅ«ralios krizantaspazÄ—s. *rekombinantinÄ— _Erwinia chrysanthemi_ L-asparaginazÄ— gaminama _Pseudomonas fluorescens_ rekombinantinÄ—s DNR technologijos bÅ«du. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra 7,0 ± 0,5, o osmolialiÅ¡kumas – 290–350 mOsm/kg. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Enrylaze kaip chemoterapinio gydymo keliais vaistiniais preparatais dalis skirtas Å«minei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) ir limfoblastinei limfomai (LL) gydyti suaugusiesiems ir vaikams (1 mÄ—nesio ir vyresniems), kuriems pasireiÅ¡kÄ— padidÄ—jÄ™s jautrumas arba nebyli inaktyvacija _ E. coli_ kilmÄ—s asparaginazei. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Enrylaze iÅ¡raÅ¡yti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiÅ«ros personalas, turintys pr Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…