Enrylaze

Страна: Европейски съюз

Език: литовски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

crisantaspase

Предлага се от:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

АТС код:

L01XX02

INN (Международно Name):

crisantaspase

Терапевтична група:

Antinavikiniai vaistai

Терапевтична област:

Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma

Терапевтични показания:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Статус Оторизация:

Įgaliotas

Дата Оторизация:

2023-09-15

Листовка

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
rekombinantinė krizantaspazė
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Enrylaze ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Enrylaze
3.
Kaip vartoti Enrylaze
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Enrylaze
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENRYLAZE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Enrylaze sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinės
krizantaspazės. Šis vaistas kartu su
kitais vaistais vartojamas ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) ir
limfoblastinei limfomai (LL)
gydyti. Enrylaze galima skirti 1 mėnesio ir vyresniems pacientams.
Enrylaze sudėtyje yra baltymo, pagaminto laboratorijoje
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Šis baltymas sumažina baltymo, vadinamo asparaginu, kiekį. Šis
baltymas reikalingas visoms ŪLL ir
LL vėžio ląstelėms, kad jos galėtų išgyventi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENRYLAZE
_ _
ENRYLAZE VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra sunki alerginė reakcija Enrylaze;
•
jeigu yra alerginė reakcija bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuj

Данни за продукта

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Enrylaze 10 mg/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 0,5 ml 10 mg rekombinantinės krizantaspazės*
tirpalo.
Aminorūgščių seka identiška _Erwinia chrysanthemi_ kilmės
natyviajai L-asparaginazei (kuri taip pat
vadinama krizantaspaze).
Aktyvumo tyrimas _in vitro_ parodė, kad 1 mg rekombinantinės
krizantaspazės apytiksliai atitinka
1 000 V natūralios krizantaspazės, o tai atitinka klinikinių
tyrimų metu atliktus _in vivo_ palyginimus.
Buvo nustatyta, kad asparaginazės aktyvumo serume (AAS) ekspozicija
(C
max
, koncentracija 48 bei
72 val. ir AUC) panaši į tą, kuri pasireiškia sveikiems
tiriamiesiems į veną arba į raumenis suleidus
25 mg/m
2
rekombinantinės krizantaspazės ir 25 000 V/m
2
natūralios krizantaspazės.
*rekombinantinė _Erwinia chrysanthemi_ L-asparaginazė gaminama
_Pseudomonas fluorescens_
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra
7,0 ± 0,5, o osmoliališkumas –
290–350 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Enrylaze kaip chemoterapinio gydymo keliais vaistiniais preparatais
dalis skirtas ūminei limfoblastinei
leukemijai (ŪLL) ir limfoblastinei limfomai (LL) gydyti
suaugusiesiems ir vaikams (1 mėnesio ir
vyresniems), kuriems pasireiškė padidėjęs jautrumas arba nebyli
inaktyvacija_ E. coli_ kilmės
asparaginazei.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Enrylaze išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiūros
personalas, turintys pri