Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Antinavikiniai vaistai
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
Įgaliotas
2023-09-15
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS rekombinantinė krizantaspazė Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Enrylaze ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Enrylaze 3. Kaip vartoti Enrylaze 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Enrylaze 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ENRYLAZE IR KAM JIS VARTOJAMAS Enrylaze sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinės krizantaspazės. Šis vaistas kartu su kitais vaistais vartojamas ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) ir limfoblastinei limfomai (LL) gydyti. Enrylaze galima skirti 1 mėnesio ir vyresniems pacientams. Enrylaze sudėtyje yra baltymo, pagaminto laboratorijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Šis baltymas sumažina baltymo, vadinamo asparaginu, kiekį. Šis baltymas reikalingas visoms ŪLL ir LL vėžio ląstelėms, kad jos galėtų išgyventi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENRYLAZE _ _ ENRYLAZE VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu yra sunki alerginė reakcija Enrylaze; • jeigu yra alerginė reakcija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuj Read the complete document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enrylaze 10 mg/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 0,5 ml 10 mg rekombinantinės krizantaspazės* tirpalo. Aminorūgščių seka identiška _Erwinia chrysanthemi_ kilmės natyviajai L-asparaginazei (kuri taip pat vadinama krizantaspaze). Aktyvumo tyrimas _in vitro_ parodė, kad 1 mg rekombinantinės krizantaspazės apytiksliai atitinka 1 000 V natūralios krizantaspazės, o tai atitinka klinikinių tyrimų metu atliktus _in vivo_ palyginimus. Buvo nustatyta, kad asparaginazės aktyvumo serume (AAS) ekspozicija (C max , koncentracija 48 bei 72 val. ir AUC) panaši į tą, kuri pasireiškia sveikiems tiriamiesiems į veną arba į raumenis suleidus 25 mg/m 2 rekombinantinės krizantaspazės ir 25 000 V/m 2 natūralios krizantaspazės. *rekombinantinė _Erwinia chrysanthemi_ L-asparaginazė gaminama _Pseudomonas fluorescens_ rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra 7,0 ± 0,5, o osmoliališkumas – 290–350 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Enrylaze kaip chemoterapinio gydymo keliais vaistiniais preparatais dalis skirtas ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) ir limfoblastinei limfomai (LL) gydyti suaugusiesiems ir vaikams (1 mėnesio ir vyresniems), kuriems pasireiškė padidėjęs jautrumas arba nebyli inaktyvacija_ E. coli_ kilmės asparaginazei. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Enrylaze išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiūros personalas, turintys pri Read the complete document