Elocta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

efmoroctokog alfaa

Prieinama:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

efmoroctocog alfa

Farmakoterapinė grupė:

hemostaatit

Gydymo sritis:

Hemofilia A

Terapinės indikacijos:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Elocta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2015-11-18

Pakuotės lapelis

60
B. PAKKAUSSELOSTE
61
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ELOCTA 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ELOCTA 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ELOCTA 750 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ELOCTA 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ELOCTA 1500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ELOCTA 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ELOCTA 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ELOCTA 4000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
efmoroktokogi alfa
(efmoroctocogum alfa)
(rekombinantti hyytymistekijä VIII)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä ELOCTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa
3.
Miten ELOCTAa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ELOCTAn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ELOCTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti
hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini.
Hyytymistekijä VIII on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, ja
se on välttämätön veren hyytymisen ja
verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
ELOCTA on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja
estämiseen kaikenikäisille hemofilia A –
potilaille

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ELOCTA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ELOCTA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ELOCTA 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU efmoroktokogi
alfaa (efmoroctocogum alfa).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ELOCTA sisältää noin 83 IU/ml
rekombinanttia ihmisen
hyytymistekijä VIII:tä, efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU efmoroktokogi
alfaa (efmoroctocogum alfa).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ELOCTA sisältää noin 167 IU/ml
rekombinanttia ihmisen
hyytymistekijä VIII:tä, efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 750 IU efmoroktokogi
alfaa (efmoroctocogum alfa).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ELOCTA sisältää noin 250 IU/ml
rekombinanttia ihmisen
hyytymistekijä VIII:tä, efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU efmoroktokogi
alfaa (efmoroctocogum alfa).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ELOCTA sisältää noin 333 IU/ml
rekombinanttia ihmisen
hyytymistekijä VIII:tä, efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 500 IU efmoroktokogi
alfaa (efmoroctocogum alfa).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ELOCTA sisältää noin 500 IU/ml
rekombinanttia ihmisen
hyytymistekijä VIII:tä,