Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MACROGOL 4000
Sanofi A/S
A06AD15
MACROGOL 4000
10 g
pulver til oral opløsning, breve
2016-09-22
25. FEBRUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DULCOSOFT, PULVER TIL ORAL OPLØSNING I BREVE 0. D.SP.NR. 28973 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcosoft 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 10 g macrogol 4000. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder 0,2 mg sorbitol (med citron-grapefrugt smag) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral opløsning i breve Hvidt pulver, uden store agglomerater, med duft og smag af citron, pakket i breve til fremstilling af en oral opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af obstipation hos voksne og børn på 8 år og derover. Organisk sygdom bør udelukkes før påbegyndelse af behandling med Dulcosoft, og behandling bør kun være et midlertidigt supplement til en sund livsstil og kost. Børn bør maksimalt bruge Dulcosoft i 3 måneder. Hvis symptomerne fortsætter, trods foranstaltninger som sund kost, bør en underliggende årsag undersøges og behandles. _dk_hum_53105_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Det anbefales generelt at føre en sund livsstil med tilstrækkelig indtag af væske, fysisk aktivitet samt øget indtag af naturlige fibre. Hvis symptomerne fortsætter eller forværres, bør der søges læge. _Voksne_ 1-2 breve (10-20 g macrogol 4000) per dag, helst taget som en enkelt dosis om morgenen. _Pædiatrisk population_ ~ _BØRN ≥8 ÅR OG UNGE: _1-2 breve (10-20 g macrogol 4000) per dag, helst taget som en enkelt dosis om morgenen. ~ _BØRN (<8 ÅR):_ Dulcosoft anbefales ikke til børn under 8 år. Den daglige dosis bør tilpasses efter behov så der opnås regelmæssig, blød afføring, og kan variere fra et brev hveranden dag (især hos børn), op til 2 breve om dagen. Ved regelmæssig brug opnås normalt afføring en gang daglig. Hos børn bør behandlingsvarighed ikke overstige 3 måneder på grund af manglende kliniske data for behandling ud over 3 måneder. Efter endt behandling opretholdes normal af Perskaitykite visą dokumentą