Dulcosoft 10 g pulver til oral opløsning, breve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MACROGOL 4000
Tilgængelig fra:
Sanofi A/S
ATC-kode:
A06AD15
INN (International Name):
MACROGOL 4000
Dosering:
10 g
Lægemiddelform:
pulver til oral opløsning, breve
Autorisationsnummer:
53105
Autorisation dato:
2016-09-22

25. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dulcosoft, pulver til oral opløsning i breve

0.

D.SP.NR.

28973

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dulcosoft

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev indeholder 10 g macrogol 4000.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert brev indeholder 0,2 mg sorbitol (med citron-grapefrugt smag)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral opløsning i breve

Hvidt pulver, uden store agglomerater, med duft og smag af citron, pakket i breve til

fremstilling af en oral opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af obstipation hos voksne og børn på 8 år og derover.

Organisk sygdom bør udelukkes før påbegyndelse af behandling med Dulcosoft, og

behandling bør kun være et midlertidigt supplement til en sund livsstil og kost. Børn bør

maksimalt bruge Dulcosoft i 3 måneder. Hvis symptomerne fortsætter, trods

foranstaltninger som sund kost, bør en underliggende årsag undersøges og behandles.

dk_hum_53105_spc.doc

Side 1 af 7

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Det anbefales generelt at føre en sund livsstil med tilstrækkelig indtag af væske, fysisk

aktivitet samt øget indtag af naturlige fibre. Hvis symptomerne fortsætter eller forværres,

bør der søges læge.

Voksne

1-2 breve (10-20 g macrogol 4000) per dag, helst taget som en enkelt dosis om morgenen.

Pædiatrisk population

~ Børn ≥8 år og unge: 1-2 breve (10-20 g macrogol 4000) per dag, helst taget som en

enkelt dosis om morgenen.

~ Børn (<8 år): Dulcosoft anbefales ikke til børn under 8 år.

Den daglige dosis bør tilpasses efter behov så der opnås regelmæssig, blød afføring, og kan

variere fra et brev hveranden dag (især hos børn), op til 2 breve om dagen. Ved

regelmæssig brug opnås normalt afføring en gang daglig. Hos børn bør

behandlingsvarighed ikke overstige 3 måneder på grund af manglende kliniske data for

behandling ud over 3 måneder. Efter endt behandling opretholdes normal afføringen med

en sund kost og livsstil.

Administration

Oral anvendelse.

1-2 breve (10-20 g macrogol 4000) per dag, helst taget som en enkelt dosis om morgenen.

Indholdet af hvert brev skal opløses i et glas vand, umiddelbart før brug. Dulcosofts

virkning indtræder indenfor 24-48 timer efter indtagelse. Den færdigblandede opløsning er

farveløs og klar.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Alvorlig inflammatorisk tarmsygdom (som colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller

toksisk megacolon

Perforering i fordøjelsessystemet eller risiko for perforering

Tarmslyng eller mistanke om tarmobstruktion eller symptomatisk stenose

Smertefulde abdominale syndromer af ubestemt årsag

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for alle laksantia, skal en organisk sygdom udelukkes før påbegyndelse af behandling.

Dulcosoft bør ikke indtages dagligt i en længere periode, uden en undersøgelse af årsagen

til obstipation. Patienten bør rådes til at kontakte læge i tilfælde af vedvarende

mavesmerter.

I tilfælde af diarré, bør der udvises forsigtighed hos patienter med tilbøjelighed til

forstyrrelse i væske- og elektrolytbalancen (f.eks. ældre patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion eller patienter der tager diuretika) og kontrol af elektrolytter bør overvejes.

dk_hum_53105_spc.doc

Side 2 af 7

Allergiske tilstande (såsom anafylaktisk chok, anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria,

udslæt og overfølsomhed) er blevet rapporteret ved lægemidler der indeholder macrogol

(polyethylenglycol).

Dulcosoft indeholder sorbitol. Patienter med den sjældne lidelse arvelig fructoseintolerans

bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Macrogol 4000 øger det osmotiske tryk i tarmen, og kan dermed ændre den intestinale

absorption af andre lægemidler, der administreres samtidigt.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke foretaget studier af virkningen på den humane fertilitet. Der forventes ingen

påvirkning af fertiliteten, da den systemiske eksponering af macrogol 4000 er ubetydelig

(se pkt. 5.2).

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige, velkontrollerede studier af gravide kvinder. Ikke-

kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktiv toksicitet. Der forventes

ingen påvirkning under graviditet, da den systemiske eksponering for Macrogol 4000 er

ubetydelig. Dulcosoft kan anvendes under graviditet.

Amning

Der foreligger ingen data om udskillelse af macrogol 4000 i modermælk. Der forventes

ingen påvirkning af den nyfødte/spædbarnet, da den systemtiske eksponering af macrogol

4000 er ubetydelig for den ammende kvinde (se pkt. 5.2). Dulcosoft kan anvendes under

amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er opdelt efter hyppighed med følgende betegnelser:

Meget almindelig: ≥1/10

Almindelig: ≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100

Sjælden: ≥1/10.000 to <1/1.000

Meget sjælden: <1/10.000

Ikke kendt: Kan ikke estimeres ud fra eksisterende data.

Tabel over bivirkninger

Voksne:

Generelt er bivirkningerne milde og forbigående, og vedrører det gastrointestinale system.

Organklasse

Bivirking

Sygdomme i

Ikke kendt: anafylaktisk chok, anafylaktisk reaktion,

dk_hum_53105_spc.doc

Side 3 af 7

Organklasse

Bivirking

immunsystemet

angioødem, urticaria, udslæt og overfølsomhed

Gastro-intestinale

lidelser

Almindelig: diarré, abdominale smerter, udspilet abdomen,

kvalme

Ikke almindelig: opkast, fækal inkontinens

Ikke kendt: luft i maven

Pædiatrisk population

Som for voksne, er bivirkningerne generelt milde og forbigående, og vedrører det

gastrointestinale system. De publikationer der blev anvendt til listen over bivirkninger,

inkluderede børn fra 6 måneder til 18 år.

Bivirkningernes hyppighed og sværhedsgrad hos børn er sammenlignelige med disse hos

voksne.

Organklasse

Bivirkning

Sygdomme i

immunsystemet

Ikke kendt: anafylaktisk chok, anafylaktisk reaktion,

angioødem, urticaria, udslæt og overfølsomhed

Gastro-intestinale

lidelser

Almindelig: diarré, abdominale smerter

Ikke almindelig: udspilet abdomen, opkast, kvalme

Ikke kendt: luft i maven

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering og/eller misbrug kan føre til diarré, abdominale smerter, udspilet abdomen

og opkast som forsvinder, når behandlingen midlertidigt afbrydes eller dosis reduceres.

Håndtering

Overdrevent væsketab ved diarré eller opkast kan medføre behov for genetablering af

elektrolytbalancen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: A 06 AD 15. Lægemidler til obstipation, osmotisk virkende laksantia.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_53105_spc.doc

Side 4 af 7

Virkningsmekanisme

Macrogol 4000 blødgør afføringen ved at binde vandmolekyler. Hermed øges volumen af

fæces, hvilket udløser colonmotilitet via neuromuskulære mekanismer. Den fysiologiske

konsekvens er en forbedret propulsiv colonisk transport af den blødgjorte fæces, hvilket

faciliterer defækation.

Farmakodynamisk virkning

Forskellige doser af macrogol er påvist at have forskellig virkning på tarmfunktionen. For

raske frivillige øges mængden af afføringen ved lave doser, uden at det ændrer den oro-

anale passagetid. Hos forstoppede patienter ses ved lave doser reduktion af afføringens

konsistens, øget afføringshyppighed samt en faciliteret udtømning uden påvirkning af

afføringsmængde og passagetid i colon. Oppustethed efter indtag af macrogol skyldes

normalt udspilede tarme pga. binding af vand.

Klinisk virkning og sikkerhed

Voksne

I et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe studie over 4 uger med 266

patienter med idiopatisk kronisk obstipation, blev virkning og tolerabilitet af to forskellige

doser af macrogol 4000 (10 g eller 20 g) sammenlignet med to forskellige doser af

macrogol 3350 plus elektrolytter (5,9 eller 11,8 g). Resultatet viste, at begge doser af

macrogol 4000 og macrogol 3350 var effektive til behandling af symptomer på

forstoppelse og var veltolereret. Behandlingen forbedrede afføringskonsistensen i alle

grupper sammenlignet med baseline, og procentdelen af patienter med normal

afføringskonsistens var stigende under hele studiets forløb. I løbet af studiet blev

anstrengelse ved afføring, rektal udtømning, abdominal oppustethed og abdominale

smerter alle signifikant forbedret. Ligeledes blev livskvaliteten signifikant forbedret

sammenlignet med baseline. De fleste patienter (≥ 67,3 %) havde deres første afføring

indenfor 1 dag efter påbegyndelse af behandling.

Pædiatrisk population

Macrogol 4000 blev anvendt til behandling af obstipation i et 3 måneders multicenter, non-

komparativt studie med 96 børn i alderen 6 måneder til 15 år. Studiet bekræftede

virkningen og den brede sikkerhedsmargen af Macrogol 4000, også ved diæt-resistent

obstipation. Mere end 90 % af børnene genvandt deres normale afføringsvaner, med en

forbedring af afføringshyppighed, konsistens, appetit, ufrivillig afføring, afføringsmængde

i rektum og abdominale smerter relateret til forstoppelse. For børn i alderen 8 til 15 år

fandt man i studiet en gennemsnitlig effektiv dosis, der er sammenlignelig med den daglige

dosis for voksne (dvs. 10-20 g). En samlet Cochrane analyse antydede, at macrogol

præparater kan være bedre end placebo, laktulose og magnesiummælk med hensyn til

mængde af produceret afføring under behandling af forstoppelse hos børn.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Macrogol 4000 absorberes kun minimalt, dvs. 0,05 %, fra tarmen hos raske frivillige efter

oral administration af 2 g.

dk_hum_53105_spc.doc

Side 5 af 7

Fordeling

Som andre polyethylenglykoler med en molekylevægt på over 3000 Da, gennemgår

macrogol 4000 ingen enzymatisk nedbrydning eller bakteriel metabolisme i tarmene.

Elimination

Macrogol 4000 elimineres i fæces med meget høje genfindingsrater på mellem 93 % og

100 %. Udskillelse i urinen af macrogoler sker ved passiv glomerulær filtration. Macrogol

4000 udskilles uændret i urinen med en gennemsnitlig genfindingsrate på mellem 0,05 %

og 0,46 %.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske studier hos forskellige dyrearter viste ingen tegn på systemisk eller lokal

gastrointestinal toksicitet af macrogol 4000. Macrogol 4000 havde ingen teratogen,

mutagen eller carcinogen virkning. Der er ikke foretaget studier af fertilitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumcitrat, vandfri

Citronsyre, vandfri

Calciumcitrat

Acesulfamkalium

Kaliumchlorid (med 0,9 % silica, kolloid vandfri)

Citron-grapefrugt smag (indeholder naturlig citronolie, grapefrugtsmag (flydende),

maracujasmag (pulver), grenadine/hindbærsmag (pulver), mannitol (E421), gluconolacton

(E575), sorbitol (E420), silica, kolloid vandfri (E551)).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brev (aluminium/papir)

Findes i pakninger med 10 eller 20 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Den rekonstituerede opløsning er farveløs og klar.

dk_hum_53105_spc.doc

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53105

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. februar 2019

dk_hum_53105_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information