Docetaxel Teva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

docetaxel

Prieinama:

Teva B.V. 

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

docetaxel

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiske midler

Gydymo sritis:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Bryst cancerDocetaxel Teva i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Docetaxel Teva monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Teva i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overexpress HER2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Docetaxel Teva i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer efter svigt af før kemoterapi. Docetaxel Teva i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostata cancerDocetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft. Gastrisk adenocarcinomaDocetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Hoved og hals cancerDocetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Trukket tilbage

Leidimo data:

2010-01-26

Pakuotės lapelis

104
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
105
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRAT OG SOLVENS TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
docetaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet , hvis der
er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tageDocetaxel Teva
3.
Sådan skal du tage Docetaxel Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Medicinen hedder Docetaxel Teva. Docetaxel er et stof, der udvindes af
nålene fra takstræer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Docetaxel Teva er ordineret af din læge til behandling af
brystkræft, specielle former for lungekræft
(ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller
hoved- og halskræft:
-
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva enten
indgives alene eller i
kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
-
Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan
Docetaxel Teva anvendes
i kombination med doxorubicin eller cyclofosfamid.
-
Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene
eller i kombination med
cisplatin.
-
Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva indgives i
kombination med prednison
eller prednisolon.
-
Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Teva
i kombination med
cisplatin og 5-fluoruracil.
-
Til behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Teva i
kombination med cisplatin og
5-fluoruracil.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE D

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat og solvens til
infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat
indeholder 20 mg docetaxel. Én ml
koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri
ethanol (181 mg af vandfri ethanol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Solvensen er en farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid er
indiceret til adjuverende
behandling af patienter med:
•
operabel lymfeknude-positiv brystkræft
•
operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling begrænses til
patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale
kriterier for primær behandling af tidlig
brystkræft (se pkt. 5.1).
Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin er indiceret til
behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har
modtaget kemoterapi mod denne
tilstand.
Docetaxel Teva monoterapi er indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk terapi.
I tidligere kemoterapi skal
anthracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Docetaxel Teva i kombination med trastuzumab er indiceret til
behandling af patienter med
metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke
tidligere har modtaget
kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Docetaxel Teva i kombination med capecitabin er indiceret til
behandling af patienter med lokal
fremskreden eller metastatisk br